Rapporto esplicativo

pubblicamente accessibili i PFC o eventualmente i prezzi di costo per le farmacie o i prezzi di vendita al pubblico.

Nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65b OAMal) finora l’economicità di un medicamento era valutata con i sei Stati di riferimento Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia e Austria (art. 35 cpv. 2 OPre). Il paniere degli Stati di riferimento di cui al l’articolo 35 capoverso 2 OPre è ora ampliato per includere Belgio, Finlandia e Svezia, allo scopo di aumentare la rappresentatività del CPE, soprattutto quando i prezzi di alcuni Stati di riferimento non sono (ancora) accessibili per mancanza di disponibilità sul mercato. Anche in futuro si vuole prevedere la possibilità di allargare il paragone a ulteriori Stati, a condizione che siano pubblicamente noti i PFC, i prezzi di costo per le farmacie o i prezzi di vendita al pubblico praticati (cpv. 1).

Ora è stabilito a livello di ordinanza che il CPE va eseguito con il medicamento identico, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, dal rimborso nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il PFC nello Stato di riferimento (cpv. 2). Una

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disposizione analoga è già contenuta nelle istruzioni concernenti l’ES . Per medicamenti identici si intendono i preparati originali con la stessa sostanza attiva (cfr. art. 64a cpv. 1 OAMal) e la stessa forma galenica.

Il capoverso 3 introduce una nuova disposizione secondo la quale le differenze di indicazioni tra la Svizzera e gli Stati di riferimento non influiscono sulla presa in considerazione del PFC praticato nello Stato di riferimento. Senza una tale disposizione, il titolare dell’omologazione potrebbe far valere in Svizzera un PFC superiore al livello dei prezzi praticati all’estero se negli Stati di riferimento fosse prevista un’applicazione più ampia del medicamento. In compenso si rinuncia a prendere in considerazione il CPE solo in misura limitata, se l’indicazione è più ampia in Svizzera. Questa norma corrisponde alla prassi finora seguita dall’UFSP.

2.6 Confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 34b OPre)

Poiché negli Stati di riferimento Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Finlandia e Svezia non esistono PFC pubblicamente accessibili, il nuovo articolo 34b capoverso 1stabilisce i margini dei grossisti applicabili secondo l’articolo 65b capoverso 3 OAMal, i quali sono dedotti dal rispettivo prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo di vendita al pubblico praticato negli Stati di riferimento. I margini dei grossisti fissati si basano sull’analisi relativa ai margini medi dei grossisti nei Paesi interessati commissionata dall’UFSP (cfr. cap. II, n. 2.1). Nei Paesi Bassi e in Danimarca il margine dei grossisti ammonta al 6,5 per cento, in Finlandia al 3 per cento e in Svezia al 2,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie, in Gran Bretagna al 12,5 per cento del prezzo di vendita al pubblico. Finora, per la Gran Bretagna, l’UFSP prendeva già in considerazione il prezzo di vendita al pubblico, da cui deduceva il 12,5 per cento di margine dei grossisti.

Il capoverso 2 concretizza ulteriormente l’articolo 65b capoverso 3 OAMal: se il titolare dell’omologazione può dimostrare che in uno Stato di riferimento il medicamento è venduto senza intermediari, il margine dei grossisti non è dedotto. Se i margini dei grossisti divergono dai margini effettivi pubblicati di cui al capoverso 1, vengono presi in considerazione i margini effettivamente concessi, se il titolare dell’omologazione può dimostrarlo. Quale prova deve essere presentata una conferma del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento. Questa procedura corrisponde alla prassi già in uso all’UFSP per la determinazione del PFC in Gran Bretagna.

Il capoverso 3 concretizza l’articolo 65b capoverso 4 OAMal e stabilisce che dal PFC praticato in Germania può esser dedotto solo lo sconto del 6 per cento concesso in Germania ai produttori a norma di legge. Finora non è noto nessun altro Paese che accorda ai produttori degli sconti stabiliti per legge.