Rapporto esplicativo

2.7 Confronto con i prezzi praticati all’estero: calcolo e comunicazione dei prezzi di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento (art. 34c OPre)

Il capoverso 1 corrisponde essenzialmente all’articolo 35 capoverso 3 OPre vigente. Il secondo periodo è adeguato in base alle esperienze raccolte finora nell’attuazione pratica del CPE. Il titolare dell’omologazione non calcola il PFC estero in base ai regolamenti di autorità o di federazioni, bensì riceve i PFC dalle rispettive società di distribuzione degli Stati di riferimento. Secondo la disposizione vigente, un’autorità o una federazione conferma solo di rado i PFC degli Stati di riferimento. In genere a farlo è una persona con diritto di firma della società estera di distribuzione, responsabile dell’esattezza delle indicazioni. Finora, nei controlli dei PFC esteri, l’UFSP ha constatato che le indicazioni dei titolari delle omologazioni erano in prevalenza corrette. Pertanto d’ora in poi s’intende rinunciare a tali indicazioni nell’OPre. Poiché i PFC devono essere pubblicamente accessibili, l’UFSP ha la possibilità in qualsiasi momento di controllare i dati dei titolari delle omologazioni. Se il titolare dell’omologazione in Svizzera non può produrre alcuna conferma del titolare dell’omologazione di uno Stato di riferimento, può anche presentare una conferma di un’autorità o di una federazione. Nei limiti del possibile il titolare dell’omologazione dovrebbe comunicare il PFC praticato negli Stati di riferimento. Se ciò non è possibile, può anche comunicare il prezzo di costo per le farmacie (per la Danimarca, i Paesi Bassi, la Finlandia e la Svezia) o il prezzo di vendita al pubblico (per la Gran Bretagna).

Il capoverso 1 stabilisce inoltre che l’UFSP rende note le fonti di informazione consultate se il PFC, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo di vendita al pubblico non possono essere stabiliti in modo inequivocabile o il titolare dell’omologazione si rifiuta di annunciare i PFC praticati negli Stati di riferimento. L’UFSP renderà note le fonti nelle istruzioni concernenti l’ES.

Il capoverso 3 corrisponde all’ultimo periodo dell’articolo 35 capoverso 3 OAMal vigente.

2.8 Riesame triennale delle condizioni di ammissione: oggetto del riesame dell’economicità (art. 34d OPre)

L’articolo 35b OPre vigente è suddiviso in cinque articoli distinti (art. 34d-34h OPre nuovi).

Il ritmo di verifica triennale viene mantenuto; anche in futuro, ogni anno sarà esaminato circa un terzo dei medicamenti dell’ES. Di conseguenza, al capoverso 1 è ripresa la disposizione dell’articolo 35b capoverso 1 OPre vigente, secondo la quale le condizioni di ammissione dei preparati originali sono riesaminate una volta ogni anno civile. I preparati originali appartenenti allo stesso gruppo terapeutico dell’ES (gruppo IT) dovranno essere riesaminati contemporaneamente. Come già previsto all’articolo 65d capoverso 1 OAMal, l’UFSP suddivide i gruppi terapeutici in tre grandi unità di proporzioni paragonabili. Ogni anno verrà esaminata una di queste unità.

Il capoverso 2 disciplina i casi in cui è possibile rinunciare a un riesame triennale delle condizioni di ammissione. Come l’articolo 35b capoverso 2 OPre vigente, il capoverso 2 lettera a prevede che i preparati originali sottoposti recentemente a un riesame del prezzo secondo l’articolo 65f capoverso 2 secondo periodo OAMal siano esclusi dal riesame secondo il capoverso 1. Il capoverso 2 precisa inoltre che tali preparati originali sono sottoposti a riesame non prima del secondo anno dopo l’ultimo riesame. Con la fissazione di un intervallo temporale di almeno un anno, un preparato originale viene riesaminato al più tardi quattro anni dopo l’ultimo riesame. Per esempio, se per un medicamento il riesame è previsto nel 2015, ma le condizioni di ammissione sono riesaminate nel 2014 in seguito a un’estensione dell’indicazione, la nuova diposizione permette di rinunciare al riesame del 2015 e il prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione è eseguito nel 2018, a meno che nel frattempo non vi sia un riesame con un’eventuale riduzione del prezzo, che consenta una nuova deroga. Se poco dopo il riesame triennale delle condizioni di ammissione, queste ultime vengono di nuovo verificate a seguito di un’estensione dell’indicazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 secondo periodo OAMal, il riesame triennale deve essere eseguito come previsto tenendo conto dell’articolo 66 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.10).

Poiché il ritmo del riesame non è più determinato dall’anno di ammissione, bensì dall’attribuzione a un gruppo IT, è possibile che un preparato originale debba essere riesaminato poco dopo l’ammissione nell’ES nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione. Anche per questi casi è prevista una deroga, che è disciplinata al capoverso 2 lettera b: se il 1° gennaio dell’anno del riesame un preparato originale ammesso di recente è iscritto nell’ES da meno di 13 mesi, le condizioni di ammis-