Rapport explicatif

Il est désormais stipulé à l’al. 3 que des différences dans les indications en Suisse et dans les pays de référence n’influencent pas la prise en compte du prix de fabrique moyen dans ces derniers. Sans cette disposition, le titulaire d’une autorisation pourrait faire valoir en Suisse un prix de fabrique supérieur au niveau du prix à l’étranger si les pays de référence prévoient pour ce médicament une utilisation plus large. On renonce ainsi, en contrepartie, à ne tenir compte de la CPE que d’une manière limitée lorsque l’indication est plus étendue en Suisse. Cette règle est conforme à la pratique actuelle de l’OFSP.

2.6 Comparaison avec le prix à l’étranger : marges du commerce de gros et rabais de fabri-

cant (art. 34b OPAS)

Etant donné que les prix de fabrique ne sont pas accessibles au public dans cinq pays de référence – Danemark, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Finlande et Suède –, un nouvel art. 34b, al. 1, a été introduit, lequel définit les marges du commerce de gros visées à l’art. 65b, al. 3, OAMal et qui doivent être déduites du prix de revient pour les pharmacies ou du prix public correspondant. Les marges applicables ont été définies sur la base du rapport commandé par l’OFSP afin de déterminer les marges moyennes du commerce de gros dans les pays concernés (cf. chap. II, ch. 2.1). Ces marges sont fixées pour les Pays-Bas et le Danemark à 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, à 3 % de ce dernier en Finlande et à 2,7 % en Suède ; en Grande-Bretagne, elle correspond à 12,5 % du prix public. L’OFSP a déjà tenu compte, pour le prix de fabrique en Grande-Bretagne, du prix public après déduction d’une marge du commerce de gros de 12,5 %.

L’al. 2 concrétise plus avant l’art. 65b, al. 3, OAMal, précisant que si le titulaire de l’autorisation peut démontrer l’absence de commerce intermédiaire pour la vente d’un médicament dans un pays de référence, la marge du commerce de gros n’est pas déduite. Lorsque, dans certains cas particuliers, les marges effectives du commerce de gros s’écartent des marges publiées selon l’al. 1, les marges effectivement accordées peuvent être prises en compte pour autant que le titulaire de l’autorisation en apporte les preuves ; il est tenu à cet effet de produire une confirmation du titulaire de l’autorisation dans le pays de référence. Cette approche correspond à la pratique actuelle de l’OFSP s’agissant de la détermination du prix de fabrique en Grande-Bretagne.

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Lal. 3, qui concrétise l’art. 65b, al. 4, OAMal, stipule que seul le rabais de 6 % imposé aux fabricants par la loi en Allemagne est déduit du prix de fabrique allemand. A l’heure actuelle, on ne connaît pas d’autre pays que l’Allemagne prévoyant un tel rabais.

2.7 Comparaison avec le prix à l’étranger : calcul et communication du prix de fabrique des pays de référence (art. 34c OPAS)

Le nouvel al. 1 correspond pour l’essentiel à la réglementation actuelle prévue à l’art. 35, al. 3, OPAS. La modification de la deuxième phrase se fonde sur l’expérience pratique en matière de comparaison avec le prix à l’étranger. Le titulaire de l’autorisation calcule le prix de fabrique à l’étranger non plus en se basant sur les règlements formulés par les autorités compétentes ou les associations, mais il l’obtient auprès des sociétés de distribution étrangères des pays de référence. De plus, les prix de fabrique dans ces derniers étaient rarement attestés par une autorité compétente ou une association, l’exactitude des informations fournies étant uniquement garantie par une personne habilitée de la société de distribution dans le pays de référence concerné. Les contrôles effectués jusqu’ici par l’OFSP ont montré que les informations communiquées par les titulaires d’autorisation sur les prix de fabrique à l’étranger étaient en majorité correctes. En conséquence, de telles dispositions n’ont plus lieu de figurer dans l’OPAS. L’accessibilité des prix de fabrique étant garantie, l’OFSP est en tout temps en mesure de vérifier les données fournies par le titulaire de l’autorisation. Si le titulaire de l’autorisation en Suisse n’est pas en mesure de produire une attestation du titulaire de l’autorisation dans un pays de référence, il a également la possibilité de fournir une attestation délivrée par une autorité compétente ou par une association. Dans la mesure du possible, le titulaire de l’autorisation doit communiquer les prix de fabrique des pays de référence ; le cas échéant, il peut toutefois fournir le prix de re-