Rapport explicatif

vient pour les pharmacies (au Danemark, aux Pays-Bas, en Finlande et en Suède) ou le prix public (en Grande-Bretagne).

L’al. 1 prévoit par ailleurs que l’OFSP désigne les sources d’information prises en compte s’il n’est pas possible d’établir clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public, ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix pratiqués à l’étranger. L’OFSP publiera les sources déterminantes dans les Instructions concernant la liste des spécialités.

Le nouvel al. 3 correspond à la dernière phrase de l’art. 35, al. 3, OPAS.

2.8 Réexamen triennal des conditions d’admission : objet de l’examen du caractère écono-

mique (art. 34d OPAS)

L’art. 35b OPAS est désormais scindé en cinq articles distincts (nouveaux articles 34d à 34h OPAS).

Le rythme de réexamen triennal actuel est maintenu ; selon ce tournus, un tiers environ des médicaments figurant dans la liste des spécialités sont réexaminés chaque année. Par conséquent, l’al. 1 maintient la règle déjà fixée à l’art. 35b, al. 1, OPAS, selon laquelle l’OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des préparations originales. Dans ce cadre, l’OFSP examine en même temps les préparations originales inscrites dans le même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités. Conformément à ce que prévoit déjà actuellement l’art. 65d, al. 1, OAMal, l’OFSP répartit les groupes thérapeutiques en trois ensembles de taille équivalente ; chaque année civile, l’un de ces ensembles est soumis au réexamen.

L’al. 2 règle les cas dans lesquels un médicament n’est pas soumis au réexamen triennal des conditions d’admission. A l’instar de l’art. 35b, al. 2, OPAS, le nouvel al. 2, let. a, continue d’exclure du réexamen visé à l’al. 1 les préparations originales dont le prix a été réexaminé récemment conformé-

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ment à l’art. 65f, al. 2, 2 phrase, OAMal. Il est désormais prévu que le réexamen de ces préparations intervienne au plus tôt deux ans après le dernier réexamen du prix. Du fait de cet intervalle imposé d’au moins un an, le réexamen d’une préparation originale intervient au plus tard quatre ans après le dernier réexamen auquel celle-ci a été soumise. A titre d’exemple, un médicament qui devait être réexaminé en 2015 et dont les conditions d’admission ont été réexaminées en raison d’une extension de l’indication en 2014 ne sera pas soumis à un réexamen en 2015 en vertu de cette règle ; le prochain réexamen triennal des conditions d’admission interviendra en 2018, pour autant qu’aucun réexamen ne soit intervenu dans l’intervalle, éventuellement assorti d’une baisse de prix, et qui permettrait à nouveau une exemption. Lorsqu’un réexamen des conditions d’admission est effectué en raison d’une

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extension de l’indication selon l’art. 65f, al. 2, 2 phrase, OAMal peu de temps après l’examen des conditions d’admission prévu tous les trois ans, celui-ci doit être réalisé comme prévu, compte tenu de l’art. 66 OAMal (cf. chap. III, ch. 1.10).

Etant donné que le rythme du réexamen ne dépend plus de l’année d’admission mais de la répartition des groupes IT, il peut arriver qu’une préparation originale doive être réexaminée peu de temps après son inscription dans la LS dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission. Il convient de prévoir également une dérogation pour ce cas de figure : ainsi, l’al. 2, let. b, prévoit que les nouvelles préparations originales figurant sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au er

1 janvier de l’année du réexamen ne sont pas non plus soumises au réexamen des conditions d’admission. Le réexamen est habituellement effectué en même temps que les autres préparations originales du même groupe IT trois ans plus tard, soit quatre ans au plus tard après l’admission dans la LS.

2.9 Réexamen triennal des conditions d’admission : comparaison de prix avec l’étranger (art. 34e OPAS)

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Etant donné que l’OFSP doit désormais ordonner les baisses de prix au 1 septembre de l’année du réexamen (art. 65d, al. 6, OAMal, cf. chap. II, ch. 5.3 et chap. III, ch. 1.6), ce sont les prix de fabrique

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pratiqués dans les pays de référence au 1 janvier de la même année qui doivent être communiqués, et les titulaires d’autorisations ont jusqu’au 15 février pour soumettre à l’OFSP les prix de fabrique à l’étranger, conformément au nouvel art. 34e, al. 1, OPAS. Les nouvelles dispositions concrétisent la pratique existante selon laquelle le titulaire de l’autorisation est tenu de fournir à l’OFSP la totalité des