Rapporto esplicativo

sione non vengono verificate. Il riesame è eseguito di solito tre anni più tardi, assieme agli altri preparati originali dello stesso gruppo IT, e quindi al più tardi quattro anni dopo l’ammissione nell’ES.

2.9 Riesame triennale delle condizioni di ammissione: confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 34e OPre)

Poiché la data in cui l’UFSP comunica le riduzioni dei prezzi è anticipata al 1° settembre dell’anno del riesame (articolo 65b capoverso 2 OAMal, cfr. cap. II, n. 5.3 e cap. III, n. 1.6), l’articolo 34e capoverso 1 OPre prevede che siano resi noti i PFC degli Stati di riferimento in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame e che i titolari dell’omologazione inoltrino all’UFSP i PFC esteri entro il 15 febbraio. Sulla scia dell’adeguamento all’attuale prassi, secondo la quale il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie ma invia i documenti solo su richiesta (articolo 65d capoverso 7 OA-Mal, cfr. cap. III, n. 1.6), si prevede che il titolare dell’omologazione comunichi all’UFSP i PFC praticati negli Stati di riferimento ed eventuali informazioni aggiornate sul preparato originale. Per comunicare i PFC esteri e le informazioni richieste è disponibile un’applicazione web.

Il capoverso 2 elenca i documenti che il titolare dell’omologazione deve inviare all’UFSP su richiesta di quest’ultimo. L’articolo 35b capoverso 4 OPre vigente prevede che il titolare dell’omologazione presenti all’UFSP i PFC confermati da una persona con diritto di firma «della rappresentanza competente per il titolare dell’omologazione». Poiché l’espressione «rappresentanza competente per il titolare dell’omologazione» non copre tutti i casi di cui all’articolo 34c capoverso 1 OPre (cfr. cap. III, n. 2.7), il capoverso 2 lettera a stabilisce che siano presentati i PFC «confermati da una persona con diritto di firma all’estero, un’autorità o una federazione». Analogamente al capoverso 1, anche nel capoverso 2 lettera a la data del 1° aprile è sostituita dal 1° gennaio. Il capoverso 2 lettera b corrisponde all’articolo 35b capoverso 4 lettera b OPre vigente.

Il capoverso 3 concretizza l’articolo 65d capoverso 4 OAMal, stabilendo nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione un margine di tolleranza del tre per cento rispetto al CPE.

Il capoverso 4 corrisponde all’articolo 35b capoverso 5 OPre vigente; esso rimanda tuttavia all’articolo 34e capoverso 1 OPre.

Il capoverso 5 corrisponde all’articolo 35b capoverso 8 OPre vigente.

2.10 Riesame triennale delle condizioni di ammissione: confronto con altri medicamenti (art. 34f OPre)

Il nuovo articolo 34f OPre concretizza l’esecuzione del CTT nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione.

Nella versione vigente, i prezzi determinanti ai fini del CPE sono quelli praticati il 1° aprile negli Stati di riferimento (cfr. art. 35b cpv. 4 lett. a OPre), ma manca una disposizione corrispondente per il CTT. Il capoverso 1 chiarisce pertanto che, se viene eseguito un confronto con altri medicamenti, occorre basarsi sui PFC in vigore il 1° settembre dell’anno del riesame. In questo modo s’intende garantire che per il CTT e un’eventuale riduzione dei prezzi al 1° settembre (cfr. art. 65d cpv. 6 OAMal) non si prendano come base dei prezzi che a loro volta hanno subito una riduzione e che non sono più validi il 1° settembre.

Secondo il capoverso 2 devono essere presi a confronto i medicamenti che al momento dell’esame figurano nell’elenco delle specialità e sono paragonabili per indicazione o effetto terapeutico. Questa disposizione permette di eseguire un paragone anche con i medicamenti che al momento dell’ammissione nell’ES non erano stati presi in considerazione, per esempio perché non figuravano ancora nell’ES.

Il capoverso 3 precisa le modalità pratiche del CTT nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione. A differenza del CPE, il CTT non si basa sulla confezione con la maggiore cifra d’affari, bensì di norma sulla confezione più piccola con il disaggio minore (sia per il preparato da esaminare sia per quello di confronto). Ciò corrisponde alla prassi seguito per l’iscrizione di un nuovo medicamento nell’ES ed è opportuno eseguire il CTT nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione secondo le stesse modalità come per l’iscrizione nell’ES, anche e soprattutto perché le condizioni di prezzo tra i singoli imballaggi e dosaggi dei medicamenti confrontati possono variare e ciò può portare a distorsioni del confronto, poiché di norma la confezione con la maggiore cifra d’affari è quello più