Rapporto esplicativo

grande. Può capitare che in un caso concreto il confronto basato sulla confezione più piccola non sia adeguato, ad esempio se per almeno uno dei medicamenti inclusi nel confronto il dosaggio più basso è necessario solo per la titolazione verso l’alto all’inizio della terapia. Per questo motivo, il capoverso 3 prevede che di norma il confronto si basi sulla confezione più piccola e sul dosaggio minore. Questo disciplinamento corrisponde alla prassi seguita finora dall’UFSP.

2.11 Riesame triennale delle condizioni di ammissione: riesame dell’economicità dei generici (art. 34g OPre)

Finora il riesame dell’economicità dei generici nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione era disciplinato all’articolo 35b capoverso 10 OPre. Il nuovo articolo 34g OPre si basa pertanto su questo capoverso.

Il capoverso 1 corrisponde sostanzialmente all’articolo 35b capoverso 10 OPre. Anche qui, tuttavia, la data del 1° aprile è sostituita con il 1° gennaio perché d’ora in poi saranno determinanti i PFC esteri in vigore il 1° gennaio. Inoltre, nell’ambito dell’esame triennale delle condizioni di ammissione, il capoverso 1 prevede anche per i generici un margine di tolleranza rispetto al livello dei prezzi praticati all’estero, in analogia con la valutazione dell’economicità dei preparati originali nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione (cfr. cap. II, n. 2.3).

Il capoverso 1 lettera a puntualizza che il capoverso 1 lettera a trova applicazione solo se un generico è stato ammesso nell’ES secondo l’articolo 65c capoverso 2 lettera a OAMal e il brevetto sulla sua sostanza attiva è scaduto dopo il 1° gennaio 2012. In questo modo si garantisce che questa disposizione sia applicato unicamente ai generici ammessi nell’ES solo dopo l’introduzione dell’articolo 65c capoverso 2 lettera a OAMal il 1° gennaio 2012 e che al momento dell’ammissione erano stati giudicati economici perché il loro PFC era inferiore del 10 per cento rispetto al livello medio dei prezzi praticati all’estero. Questa disposizione vuole inoltre assicurare che i generici con le stesse sostanze attive siano trattati alla stessa stregua. La limitazione secondo cui il brevetto della sostanza attiva debba essere scaduto dopo il 1° gennaio 2012 fa sì che tutti i generici con una sostanza attiva, il cui brevetto è scaduto prima di questa data devono presentare, al momento del riesame triennale delle condizioni di ammissione, un prezzo di almeno il 20 per cento inferiore al livello medio dei prezzi praticati all’estero, maggiorato di un margine di tolleranza. Questa norma vale indipendentemente dal fatto che un generico sia stato immesso nell’ES solo dopo il 1° gennaio 2012 e che al momento dell’ammissione fosse considerato economico perché il suo prezzo era inferiore del 10 per cento al livello dei prezzi praticati all’estero del preparato originale.

L’articolo 34g OPre stabilisce in generale che i generici sono considerati economici se il loro PFC è inferiore del 10 o 20 per cento al PFC dei rispettivi preparati originali all’estero, maggiorato di un margine di tolleranza. Nei casi previsti dall’articolo 65d capoverso 3 lettera a OAMal, cioè quando invece di un CPE viene eseguito in via eccezionale un CTT, la valutazione dell’economicità dei generici si basa esclusivamente sul PFC risultante dal CTT e non sul CPE. Di conseguenza, il capoverso 2 specifica che per i generici è determinante anche un PFC risultante dal paragone con altri medicamenti. Sono così contemplati anche i casi in cui, secondo l’articolo 65d capoverso 3 lettere b-e OAMal, sono stati eseguiti un CPE e un CTT. In questo modo si assicura la parità di trattamento tra preparati originali e generici.

2.12 Riesame triennale delle condizioni di ammissione: entità e data della riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna (art. 34h OPre)

Il capoverso 1 corrisponde all’articolo 35b capoverso 6 OPre vigente e riprende la disposizione secondo cui il tasso di riduzione calcolato è applicato a tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva. In base alle disposizioni dell’articolo 65d capoverso 3 OAMal e dell’articolo 34f OPre non deve più essere menzionato il confronto con i prezzi degli Stati di riferimento in base alla confezione con la maggiore cifra d’affari, poiché parallelamente o al posto del CPE può essere eseguito anche un CTT, che porta a una riduzione di prezzo applicabile a tutte le forme di commercio.

Il capoverso 2 stabilisce che le riduzioni di prezzo sono ora decise con effetto dal 1° settembre dell’anno del riesame (art. 65d cpv. 6 OAMal, cfr. cap. III, n. 1.6).