Rapport explicatif

informations nécessaires et que les documents ne doivent être remis que sur demande (art. 65d, al. 7, OAMal, cf. chap. III, ch. 1.6), en disposant que le titulaire de l’autorisation doit communiquer à l’OFSP les prix de fabrique dans les pays de référence ainsi que, le cas échéant, les éventuelles données actualisées concernant la préparation originale. Une application Internet est disponible pour la transmission des prix de fabrique à l’étranger et des informations nécessaires.

L’al. 2 indique les documents que le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’OFSP sur demande de cette dernière. L’art. 35b, al. 4, OPAS actuel prévoit que le titulaire de l’autorisation est tenu de remettre à l’OFSP les prix de fabrique certifiés par une personne habilitée « dans la filiale compétente à l’étranger du titulaire de l’autorisation ». L’expression « dans la filiale compétente à l’étranger du titulaire de l’autorisation » ne couvrant pas tous les cas de figures possibles selon l’art. 34c, al. 1, OPAS (cf. chap. III, ch. 2.7), l’al. 2, let. a, mentionne que sont à remettre les prix de fabrique certifiés par une personne habilitée à l’étranger, par une autorité compétente ou par une association. Comme à l’al. 1,

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la date du 1 avril est aussi remplacée par « 1 janvier » à l’al. 2, let. a. L’al. 2, let. b, reprend tels quels les termes de l’actuel art. 35b, al. 4, let. b, OPAS.

L’al. 3 concrétise l’art. 65d, al. 4, OAMal en fixant à 3 % la marge de tolérance prévue aux fins de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission.

L’al. 4 correspond à l’actuel art. 35b, al. 5, OPAS ; il est désormais fait référence à l’art. 34e, al. 1, OPAS.

L’al. 5 correspond à l’actuel art. 35b, al. 8, OPAS.

2.10 Réexamen triennal des conditions d’admission : comparaison avec d’autres médica-

ments (art. 34f OPAS)

Le nouvel art. 34f OPAS concrétise la réalisation de la comparaison thérapeutique dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission.

S’il était auparavant prévu que la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger tenait compte des

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prix valables dans les pays de référence au 1 avril (cf. art. 35b, al. 4, let. a, OPAS), l’ordonnance ne prévoyait explicitement pas une telle disposition pour la comparaison thérapeutique. Aussi l’al. 1 doit-il indiquer que le prix retenu lorsqu’une comparaison est effectuée avec d’autres médicaments est le

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prix de fabrique de ces médicaments valable au 1 septembre de l’année du réexamen. Cette règle

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vise à garantir que la comparaison thérapeutique et une éventuelle baisse de prix au 1 septembre (cf. art. 65d, al. 6, OAMal) ne se fondent pas sur des prix qui ne seraient déjà plus valables en raison

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d’une modification intervenue au 1 septembre.

En vertu de l’al. 2, la comparaison est effectuée avec les médicaments pertinents, de par leurs indications ou leurs effets, qui figurent dans la liste des spécialités au moment du réexamen. De ce fait, la comparaison peut également porter sur des médicaments qui n’avaient pas encore été pris en compte lors de l’admission dans la LS, par exemple parce qu’ils n'y figuraient alors pas encore.

L’al. 3 précise les modalités pratiques de la réalisation de la CT dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission. Contrairement à la CPE, qui est effectuée sur la base de l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires, la CT l’est généralement sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage (tant pour la préparation examinée que pour la préparation comparable). Ce principe correspond à la procédure appliquée lors de l’admission d’un médicament dans la LS ; il est logique que la CT soit réalisée de la même manière dans le cadre du réexamen des conditions d’admission, notamment du fait qu’il peut arriver que les prix varient entre les différents emballages et dosages des médicaments à comparer, ce qui peut engendrer des erreurs lors de la comparaison vu que l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires est généralement un emballage plus grand. Dans certains cas, une comparaison sur la base du plus petit emballage du plus petit dosage peut ne pas se révéler judicieuse, p. ex. lorsque pour au moins un des médicaments pris en compte dans une comparaison, le plus petit dosage n’est nécessaire que pour le titrage au début du traitement. C’est pourquoi l’al. 3 stipule que la comparaison est généralement réalisée sur la base du plus petit emballage du plus petit dosage, conformément à la pratique actuelle de l’OFSP.