Rapport explicatif

2.11 Réexamen triennal des conditions d’admission : réexamen du caractère économique des génériques (art. 34g OPAS)

Le réexamen du caractère économique des génériques dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission était jusqu’ici réglé dans l’art. 35b, al. 10, OPAS. Le nouvel art. 34g, OPAS est par conséquent basé sur cet alinéa.

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L’al. 1 correspond pour l’essentiel à l’art. 35b, al. 10, OPAS. Toutefois, la date du 1 avril est ici éga-

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lement remplacée par celle du 1 janvier, vu que ce sont maintenant les prix de fabrique à l’étranger en vigueur à cette date qui sont déterminants. En outre, dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, l’al. 1 prévoit également une marge de tolérance pour les génériques par rapport au niveau du prix à l’étranger, par analogie à l’évaluation du caractère économique des préparations originales dans le cadre du réexamen triennal de leurs conditions d’admission (cf. chap. II, ch. 2.3).

L’al. 1, let. a doit être complété de manière à préciser qu’il ne s’applique que lorsqu’un générique a été admis dans la LS conformément à l’art. 65c, al. 2, let. a, OAMal et que le brevet de la substance acti-

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ve qu’il contient a expiré après le 1 janvier 2012. Cette précision permet d’assurer que ladite disposition n’est appliquée que pour les génériques qui n’ont été admis dans la LS qu’après l’introduction de

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l’art. 65c, al. 2, let. a, OAMal, le 1 janvier 2012, et qui étaient déjà réputés économiques lors de leur admission avec un prix de fabrique inférieur de 10 % au niveau moyen des prix étrangers. Ceci permet en outre d’assurer que les génériques présentant les mêmes substances actives sont traités de façon identique. La restriction selon laquelle le brevet de la substance active doit avoir expiré après le er

1 janvier 2012 impose que tous les génériques contenant une substance active dont le brevet est arrivé à échéance avant cette date soient au moins 20 % moins coûteux que le niveau moyen des prix étrangers, plus la marge de tolérance, dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission. Cette règle s’applique indépendamment du fait qu’un générique n’ait été admis dans la liste des spé-

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cialités qu’après le 1 janvier 2012 et que son prix ait été réputé économique au moment de l’admission avec un écart de 10 % par rapport au niveau du prix à l’étranger de la préparation originale.

L’art. 34g OPAS pose le principe selon lequel les génériques sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur d’au moins 10 et 20 %, respectivement, aux prix de fabrique moyens des préparations originales à l’étranger, plus une marge de tolérance. Dans les cas décrits à l’al. 65d, al. 3, let. a, OAMal, c.-à-d. lorsqu’une comparaison thérapeutique est effectuée exceptionnellement en lieu et place de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, l’évaluation du caractère économique des génériques repose uniquement sur le prix de fabrique résultant de la comparaison thérapeutique, et non sur une CPE. C’est pourquoi l’art. 2 prévoit qu’un prix de fabrique résultant de la comparaison avec d’autres médicaments est aussi déterminant pour l’évaluation du caractère économique de génériques, y compris dans les cas où, en vertu de l’art. 65d, al. 3, let. b à e, OAMal, une comparaison avec le prix à l’étranger et une comparaison thérapeutique ont été effectuées. Ainsi, les préparations originales et les génériques sont traités de façon identique.

2.12 Réexamen triennal des conditions d’admission : volume et moment de la baisse du prix de fabrique (art. 34h OPAS)

L’al 1 correspond à l’actuel art. 35b, al. 6, OPAS ; il maintient la règle selon laquelle la baisse de prix résultant du réexamen triennal s’applique à toutes les formes commercialisées de la même substance active. Du fait des dispositions prévues à l’art. 65d, al. 3, OAMal et à l’art. 34f OPAS, la comparaison sur la base de l’emballage qui génère le plus gros chiffre d’affaires avec les prix pratiqués à l’étranger n’est plus mentionnée, étant donné qu’une CT peut également être réalisée en complément ou en lieu et place de la CPE et donner lieu à une baisse de prix valable pour toutes les formes commercialisées.

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L’al. 2 stipule que les baisses de prix sont dorénavant ordonnées au 1 septembre de l’année du réexamen (art. 65d, al. 6, OAMal, cf. chap. III, ch. 1.6).