Rapporto esplicativo

2.13 Paragone con il prezzo praticato all’estero (art. 35 OPre)

Siccome le disposizioni relative al CPE vigenti in base all’articolo 35 OPre sono trasferite agli articoli 34a-34c OPre, l’articolo 35 OPre può essere abrogato.

2.14 Parte propria alla distribuzione (art. 35a OPre)

Nell’OAMal le disposizioni sono disposte nel seguente ordine: definizioni, condizioni di ammissione, efficacia, economicità, vari riesami delle condizioni di ammissione, prezzi, restituzione delle eccedenze. L’OPre è ora adeguata a questo ordine: il contenuto dell’articolo 35a OPre è pertanto trasferito al nuovo articolo 38 OPre, affinché questo disciplinamento concernente i prezzi segua le disposizioni concernenti i vari riesami delle condizioni di ammissione (art. 36, 37, 37b e 37d OPre) anche a livello dell’OPre. Di conseguenza l’articolo 35a OPre va abrogato.

2.15 Riesame triennale delle condizioni di ammissione (art. 35b OPre)

Come già rilevato (cfr. cap. III, n. 2.8), l’articolo 35b OPre è sostituito con il nuovo articolo 34d-34h OPre. Di conseguenza l’articolo 35b OPre va abrogato.

2.16 Restituzione delle eccedenze (art. 35c OPre)

Sempre per unificare l’ordine delle disposizioni nell’OAMal e nellOPre, la restituzione delle eccedenze è disciplinata al nuovo articolo 37e OPre invece che all’articolo 35c OPre. L’articolo 35c OPre può pertanto essere abrogato.

2.17 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto (art. 37 OPre)

In seguito alla modifica dell’articolo 65c capoverso 2 OAMal, secondo il quale l’economicità di un generico è valutata solo in base alle cifre d’affari realizzate negli ultimi tre anni (cfr. cap. III, n. 1.5), occorre adeguare anche la disposizione concernente la presentazione dei documenti nell’ambito del riesame alla scadenza del brevetto: i titolari dell’omologazione di preparati originali devono presentare solo le cifre d’affari realizzate negli ultimi tre anni.

La disposizione secondo cui alla scadenza del brevetto è pubblicato il livello dei prezzi praticati all’estero dei preparati originali figura ora al nuovo articolo 71 capoverso 5 OAMal, trattandosi di una pubblicazione (cfr. cap. III, n. 1.18). È quindi superflua una menzione all’articolo 37 OPre.

All’articolo 37 OPre sono inoltre apportate modifiche redazionali: l’espressione «confronto con i prezzi

praticati all’estero» sostituisce ovunque «prezzi medi in vigore negli Stati di riferimento».

2.18 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione (art. 37b OPre)

Il capoverso 1 resta invariato.

Il nuovo capoverso 2 concretizza ulteriormente il capoverso 1 e stabilisce che, in seguito a un’estensione dell’indicazione di un preparato originale, i documenti di cui al capoverso 1 devono essere presentati anche se il preparato originale è inserito nell’ES con una limitazione. Questa disposizione garantisce che per ogni estensione dell’indicazione in applicazione dell’articolo 69 capoverso 2 OAMal l’UFSP possa esaminare se rimborsarla o meno. In caso contrario, i titolari dell’omologazione rinunciano a presentare i relativi documenti, facendo valere di voler rinunciare a un rimborso della nuova indicazione.

Il capoverso 2 vigente diventa il capoverso 3 e stabilisce come finora i documenti da presentare in caso di domanda di modificazione o soppressione della limitazione.

In primo luogo occorre distinguere se il titolare dell’omologazione presenta i documenti in seguito a un’estensione dell’indicazione perché è tenuto a farlo secondo l’articolo 65f capoverso 4 OAMal o se chiede una modificazione o soppressione della limitazione in combinazione con un’estensione dell’indicazione. In secondo luogo può capitare che sia richiesta una modificazione o soppressione