Rapport explicatif

2.13 Comparaison avec le prix à l’étranger (art. 35 OPAS)

Les règles de l’art. 35 OPAS relatives à la CPE figurent désormais aux art. 34a à 34c OPAS, aussi l’art. 35 OPAS peut-il être abrogé.

2.14 Part relative à la distribution (art. 35a OPAS)

Dans l’OAMal, les dispositions sont énoncées dans l’ordre suivant : définitions, conditions d’admission, efficacité, économicité, différents réexamens des conditions d’admission, prix, remboursement de l’excédent de recettes. L’OPAS est adaptée afin de suivre cet ordre : le contenu de l’art. 35a OPAS est reporté dans un nouvel art. 38 OPAS, de manière à ce que ces dispositions relatives aux prix ne figurent aussi dans l’OPAS qu’après celles portant sur les différents réexamens des conditions d’admission (art. 36, 37, 37b et 37d OPAS). En conséquence, l’art. 35a OPAS est abrogé.

2.15 Réexamen triennal des conditions d’admission (art. 35b OPAS)

Comme expliqué précédemment (cf. chap. III, ch. 2.8), il est prévu de remplacer l’art. 35b OPAS par les nouveaux articles 34d à 34h OAPS. L’art. 35b OPAS est donc abrogé.

2.16 Remboursement de l’excédent de recettes (art. 35c OPAS)

Toujours dans le but d’harmoniser la séquence des dispositions dans l’OAMal et l’OPAS, le remboursement de l’excédent de recettes est maintenant réglé au nouvel art. 37e OPAS, et non plus à l’art. 35c OPAS. Ce dernier peut dès lors être abrogé.

2.17 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet (art. 37 OPAS

En raison de la modification de l’art. 65c, al. 2, OAMal, selon lequel seuls les relevés du volume de marché sur trois ans sont maintenant déterminants pour l’évaluation du caractère économique des génériques (cf. chap. III, ch. 1.5), il convient d’adapter également les dispositions concernant les documents à remettre dans le cadre d’un réexamen à l’expiration du brevet. Le titulaire de l’autorisation pour une préparation originale ne doit plus communiquer que l’indication du volume de marché sur trois ans.

La règle selon laquelle le niveau du prix à l’étranger de la préparation originale est publié suite à l’expiration du brevet est maintenant inscrite au nouvel art. 71, al. 5, OAMal, au même titre que les autres publications (cf. chap. III, ch. 1.18). Il est ainsi superflu de la mentionner à l’art. 37 OPAS.

Par ailleurs, l’art. 37 OPAS subit des modifications rédactionnelles : l’expression « prix moyens des pays de référence » est remplacée par « comparaison avec les prix à l’étranger ».

2.18 Extension des indications ou modification de la limitation (art. 37b OPAS)

L’al. 1 demeure inchangé.

Le nouvel al. 2 concrétise plus avant l’al. 1 et précise que les documents visés à l’al. 1 doivent également être fournis à l’OFSP suite à l’extension de l’indication d’une préparation originale lorsque celleci figure sur la liste des spécialités assortie d’une limitation. Cette règle garantit qu’en application de l’art. 69, al. 2, OAMal, l’OFSP est en mesure de vérifier pour toute extension d’indication si celle-ci doit être remboursée. Dans le cas contraire, le titulaire de l’autorisation renonce à fournir les documents correspondants et fait valoir qu’il entend renoncer au remboursement de la nouvelle indication.

L’actuel al. 2 devient l’al. 3 ; il continue d’indiquer les documents à fournir dans le cadre d’une demande de modification ou de suppression d’une limitation.

Il convient en premier lieu de faire la distinction entre le cas où le titulaire de l’autorisation fournit les documents en raison d’une extension de l’indication parce qu’il y est tenu en vertu de l’art. 65f, al. 4, OAMal et celui où il demande la modification ou la suppression d’une limitation en relation avec une extension de l’indication. Ensuite, il peut également arriver qu’une modification ou une suppression de