Rapporto esplicativo

della limitazione senza che l’omologazione di Swissmedic sia cambiata. La nuova formulazione del capoverso 3 tiene conto anche di questa eventualità.

Siccome devono essere presentati tutti i documenti di cui all’articolo 30a OPre, al capoverso 3 è sufficiente un rimando all’articolo 30a senza precisare i capoversi di questo articolo.

Il capoverso 4 è completato conformemente alla prassi seguita finora dall’UFSP. Le domande di modificazione della limitazione o le notifiche di estensioni dell’indicazione sono sempre sottoposte alla CFM. Per le nuove indicazioni occorre procedere all’esame delle condizioni di ammissione (efficacia, idoneità, economicità) come per i nuovi medicamenti. Per valutare l’economicità si applicano le disposizioni particolari di cui all’articolo 65f capoverso 2 OAMal.

bis

2.19 Limitazione dell’indicazione (art. 37b OPre)

Il capoverso 1 elenca i documenti da presentare all’UFSP per un riesame in seguito a una limitazione dell’indicazione omologata (art. 65g cpv. 3 OAMal, cfr. cap. III, n. 1.9). In linea di massima occorre presentare gli stessi documenti come per un’estensione dell’indicazione (art. 37b OPre). Bisogna tuttavia tener conto del fatto che nel caso di una limitazione dell’indicazione omologata non esistono di solito nuovi studi clinici come per un’estensione dell’indicazione e che nell’ambito di questo riesame il medicamento continua a essere considerato economico fino al prossimo riesame triennale delle condizioni di ammissione. Per questo motivo, accanto ai documenti di omologazione rilasciati da Swissmedic, non vengono richiesti i documenti secondo l’articolo 30a capoverso 1, bensì i documenti contenenti informazioni e dati clinici, utilizzati da Swissmedic come base per la modificazione dell’indicazione.

Il capoverso 2 lascia un margine di discrezionalità all’UFSP, che può decidere se inoltrare alla CFM una notifica di limitazione dell’indicazione omologata. Poiché i titolari dell’omologazione sono tenuti a comunicare immediatamente la limitazione dell’indicazione, anche l’UFSP dovrebbe decidere rapidamente sull’adeguamento dell’ES. Ciò vale segnatamente per i medicamenti inseriti nell’ES con una limitazione che corrisponde all’indicazione omologata (cfr. spiegazioni al cap. III, n. 1.9). In questi casi l’UFSP deve poter decidere anche senza una raccomandazione della CFM se il criterio dell’efficacia è soddisfatto nonostante l’indicazione limitata e se la limitazione dell’indicazione non influisce sull’idoneità.

2.20 Portata e momento del riesame (art. 37d cpv. 2 OPre)

Poiché l’anno di ammissione non è più determinante per il ritmo del riesame (cfr. cap. II, n. 5.2) né per gli altri riesami di cui agli articoli 37-37c OPre, la disposizione di cui all’articolo 37d capoverso 2 OPre vigente risulta superflua.

2.21 Restituzione delle eccedenze (art. 37e OPre)

L’articolo 35c OPre vigente è trasferito al nuovo articolo 37e OPre (cfr. cap. III, n. 2.16). Inoltre

nell’ambito delle attuali e precedenti modifiche dell’ordinanza sono emerse nuove circostanze che prevedono una restituzione delle eccedenze. Di conseguenza anche il nuovo articolo 35e OPre deve essere adeguato rispetto all’articolo 35c OPre vigente.

Il capoverso 1 disciplina il momento in cui l’UFSP esamina l’eventuale conseguimento di eccedenze. La lettera a corrisponde all’articolo 35c capoverso 1 OPre vigente, la lettera b si riferisce all’articolo 65 capoverso 7 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.3), la lettera c all’articolo 67a capoverso 3 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.14) e la lettera d all’articolo 65f capoverso 3 OAMal (cfr. cap. III, n. 1.8).

ter

Il capoverso 2 rimanda all’articolo 67a OAMal e non più all’articolo 67 capoverso 2 , perché l’articolo

ter

67 capoverso 2 vigente è integrato nel nuovo articolo 67a OAMal (cfr. cap. III, n.1.13 e 1.14). Soprattutto nel quadro di un riesame secondo l’articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal può succedere che tale misura non riguardi tutte le forme di commercio. Per questo motivo il capoverso 2 specifica che sono incluse solo le forme di commercio interessate.

Il capoverso 3 deve essere adeguato per indicare come è effettuato il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a (primo riesame triennale delle condizioni di am-