Rapport explicatif

limitation soit demandée sans qu’un changement soit intervenu dans l’autorisation de Swissmedic. La nouvelle formulation de l’al. 3 tient désormais compte de ce cas de figure.

Vu que tous les documents visés à l’art 30a OPAS sont à fournir, le renvoi de l’al. 3 à l’art. 30a suffit sans qu’il soit fait mention des alinéas.

L’al. 4 est complété conformément à la pratique actuelle de l’OFSP : les demandes de modification de la limitation et les notifications d’extension de l’indication sont systématiquement soumises à la CFM. S’agissant des nouvelles indications, les conditions d’admission (efficacité, adéquation et caractère économique) sont en principe soumises aux mêmes vérifications que lorsqu’il s’agit de nouveaux médicaments. L’évaluation du caractère économique est régie par les dispositions particulières prévues à l’art. 65f, al. 2, OAMal.

2.19 Restriction de l’indication (art. 37c OPAS)

L’al. 1 énumère les documents qui doivent être fournis à l’OFSP suite à une restriction de l’autorisation d’une indication (art. 65g, al. 3, OAMal, cf. chap. III, ch. 1.9). Il s’agit essentiellement des mêmes documents que ceux qui doivent être présentés lors d’une extension de l’indication (art. 37b OPAS). Il convient toutefois de tenir compte du fait qu’il n’existe normalement pas de nouvelles études cliniques dans le cas d’une restriction de l’autorisation – contrairement à une extension de l’indication –, et que dans le cadre de ce réexamen, ce médicament reste considéré comme économique jusqu’au réexamen triennal des conditions d’admission. Par conséquent, les documents exigés en sus des documents d’admission délivrés par Swissmedic ne sont pas les documents visés à l’art. 30a, al. 1, mais les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a modifié l’autorisation.

Conformément à l’al. 2, la soumission à la CFM d’une notification concernant la restriction d’une indication est laissée à l’appréciation de l’OFSP. Le titulaire de l’autorisation étant tenu de notifier immédiatement toute restriction de l’indication, l’OFSP devrait être en mesure de décider rapidement d’une modification de la LS, en particulier pour les médicaments dont l’admission dans la LS était assortie d’une limitation correspondant à l’indication autorisée (cf. explications y afférentes au chap. III, ch. 1.9). L’OFSP doit alors statuer sans recommandation de la CFM si l’efficacité est maintenue eu égard à la restriction de l’indication et si cette dernière n’influence pas l’adéquation.

2.20 Etendue et moment des réexamens (art. 37d, al. 2, OPAS)

Etant donné que le rythme de réexamen n’est plus basé sur l’année d’admission dans la LS (cf. chap. II, ch. 5.2) et que cette dernière n’est pas non plus déterminante pour les autres réexamens visés aux art. 37 à 37c OPAS, la règle actuellement prévue à l’art. 37d, al. 2, OPAS devient inutile.

2.21 Remboursement de l’excédent de recettes (art. 37e OPAS)

Le contenu de l’art. 35c OPAS est déplacé dans un nouvel art. 37e OPAS (cf. chap. III, ch. 2.16). Par ailleurs, eu égard au fait que de nouveaux éléments prévoyant le remboursement d’excédents de recettes sont apparus dans le cadre des adaptations d’ordonnances passées et actuelles, le contenu de l’art. 37e OPAS doit également être adapté en conséquence.

L’al. 1 règle le moment auquel l’OFSP vérifie si un excédent de recettes a été réalisé. La let. a correspond à l’actuel art. 35c, al. 1, OPAS la let. b fait référence à l’art. 65, al. 7, OAMal (cf. chap. III, ch. 1.3), la let. c à l’art. 67a, al. 3, OAMal (cf. chap. III, ch. 1.14) et la let. d à l’art. 65f, al. 3, OAMal (cf. chap. III, ch. 1.8).

ter

L’al. 2 renvoie maintenant à l’art. 67a OAMal, et non plus à l’art. 67, al. 2 , suite à la création de

ter

l’art. 67a OAMal, dans lequel l’art. 67, al. 2 est intégré (cf. chap. III, ch. 1.13 et 1.14). Il peut arriver,

re

en particulier dans le cadre d’un réexamen au sens de l’art. 65f, al. 2, 1 phrase, OAMal, que toutes les formes commercialisées d’un médicament ne soient pas concernées. L’al. 2 a donc été concrétisé de telle sorte que seules les formes commercialisées concernées soient intégrées.

L’al. 3 doit être adapté de manière à décrire les modalités du calcul de l’excédent de recettes dans le cadre des réexamens prévus à l’al. 1, let. a (premier réexamen triennal des conditions d’admission) et