Rapporto esplicativo

missione) e del capoverso 1 lettera b (al termine di una procedura di ricorso vinta dall’UFSP). La determinazione delle eccedenze tiene conto del PFC in entrambi i casi.

Il capoverso 4 disciplina la procedura per il calcolo delle eccedenze nell’ambito della verifica di cui al capoverso 1 lettera c (riesame dopo un’estensione dell’indicazione). A questo scopo il numero delle confezioni effettivamente vendute è paragonato con il numero delle confezioni che il titolare dell’omologazione ha stimato nell’ambito del riesame di cui all’articolo 65f OAMal e la differenza risultante viene moltiplicata per il PFC delle confezioni prima della riduzione del prezzo in seguito all’estensione dell’indicazione o alla modificazione della limitazione. Prendendo come riferimento il numero delle confezioni vendute e i PFC prima della riduzione del prezzo è possibile calcolare nello stesso modo la differenza della maggiore cifra d’affari effettiva rispetto a quella stimata e la maggiore cifra d’affari prevista al momento dell’estensione dell’indicazione e della modificazione della limitazione; questo metodo consente inoltre di quantificare con esattezza le eccedenze. Inoltre, un’eventuale riduzione del prezzo intervenuta tra l’estensione dell’indicazione o la modificazione della limitazione e il riesame della restituzione delle eccedenze non ha alcun influsso sulla determinazione e l’eventuale restituzione delle eccedenze. Il titolare risponde della sua stima al momento dell’estensione dell’indicazione o della modificazione della limitazione. Poiché l’articolo 65f capoverso 1 OAMal prevede che il titolare dell’omologazione possa rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d’affari, anche le eccedenze da restituire ammontano al 35 percento della differenza calcolata della maggiore cifra d’affari.

Il capoverso 5 corrisponde all’articolo 35c capoverso 4 OPre vigente e deve essere precisato in modo da poter essere riferito solo all’esame secondo il capoverso 1 lettera a.

Il capoverso 6 corrisponde all’articolo 35c capoverso 5 OPre vigente.

Il capoverso 7 corrisponde sostanzialmente all’articolo 35c capoverso 6 vigente. Considerando della nuova data di entrata in vigore delle riduzioni di prezzo in seguito al riesame triennale delle condizioni di ammissione, anche qui il 1° novembre va sostituito con il 1° settembre. È inoltre possibile rinunciare alla menzione dell’articolo in cui sono definiti gli Stati di riferimento. Inoltre viene inserito il rimando concreto all’articolo 67a capoverso 1 OAMal perché esistono ormai diversi casi in cui è possibile una restituzione delle eccedenze.

Il capoverso 8 corrisponde all’articolo 35c capoverso 7 OPre vigente. Siccome all’articolo 67a capo-

verso 1 OAMal è definita l’espressione «istituzione comune», è possibile rinunciare all’aggiunta «di cui

all’articolo 18 LAMal».

2.22 Parte propria alla distribuzione (art. 38 OPre)

Il nuovo articolo 38 corrisponde all’articolo 35a OPre vigente (cfr. cap. III, n. 2.14).

2.23 Disposizioni transitorie della modifica del ... 2014

Per evitare che, nel riesame triennale delle condizioni di ammissione di cui all’articolo 35b OPre, alcuni medicamenti vengano sottoposti a riesame a un intervallo inferiore a tre anni a causa del passaggio dal sistema basato sull’anno di ammissione a quello basato sul gruppo IT, nel 2015 saranno esclusi dal riesame i medicamenti che sono stati verificati nel 2014. In questo modo si assicura che un medicamento non venga sottoposto prima di due anni a un riesame triennale delle condizioni di ammissione. Se un medicamento, che dovrebbe essere esaminato nell’anno 2015, è escluso dal riesame in virtù delle disposizioni transitorie, viene riesaminato al più tardi quattro anni dopo l’ultimo riesame triennale delle condizioni di ammissione (cioè nel 2018).

IV. Entrata in vigore

Le disposizioni dovranno entrare in vigore il 1° gennaio 2015.