Rapporto esplicativo

I. Introduzione

Per poter essere ammesso nell’elenco delle specialità (ES) e, di conseguenza, essere rimborsato dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS), un medicamento deve essere stato omologato da Swissmedic e adempiere i criteri di efficacia, idoneità ed economicità (criteri EIE, art. 65 cpv. 1 e 3 OAMal). L’ES è allestito dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) (art. 52 cpv. 1 lett. b della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). L’economicità di un preparato originale è fissata in base al confronto con altri medicamenti per la stessa indicazione o con effetti analoghi (confronto trasversale terapeutico, CTT) e con i prezzi praticati all’estero (confronto con i prezzi praticati all’estero, CPE). I prezzi di fabbrica per la consegna praticati all’estero (PFC) sono convertiti in franchi svizzeri secondo un tasso di cambio calcolato dall’UFSP. Gli Stati di riferimento sono la Germania, i Paesi Bassi, la Francia, l’Austria, la Danimarca e la Gran Bretagna. Di regola, non deve essere superato il livello di prezzo medio praticato in questi Paesi (art. 35 OPre). La verifica dell’economicità avviene in occasione dell’ammissione nell’ES, in caso di estensione dell’indicazione, alla scadenza della protezione del brevetto nonché ogni tre anni, nell’ambito del riesame triennale.

Il Consiglio federale si è già dichiarato disposto ad accogliere il postulato 12.3614 «Nuovo metodo di fissazione dei prezzi dei medicamenti» e il punto 3 del postulato 12.3396 «Adeguamento del sistema di formazione dei prezzi dei medicamenti». Ha così accettato di verificare se e in quale misura il sistema di fissazione dei prezzi debba essere adeguato a partire dal 2015. Nel gennaio 2013 ha inoltre adottato le priorità di politica sanitaria della strategia «Sanità2020» che nel settore dei medicamenti si propone di perfezionare il sistema di fissazione dei prezzi, promuovere i generici e stabilizzare l’incremento dei costi nel campo dei medicamenti – senza però ostacolare la ricerca e indebolire la competitività della Svizzera. Le seguenti misure mirano ad aumentare l’efficienza attraverso una semplificazione dei processi, a migliorare la qualità nella valutazione dei costi-benefici, creare trasparenza nelle decisioni e stabilizzare l’incremento dei costi dei preparati originali senza pregiudicare la competitività del Paese. Stabilizzare l’incremento dei costi significa mantenere stabile la quota dei costi dell’AOMS provocati da medicamenti. Negli ultimi anni, la quota dei medicamenti sul totale dei costi dell’AOMS era del 20 per cento. Le presenti modifiche riguardano soprattutto i preparati originali. La valutazione dell’economicità dei generici sarà disciplinata in una procedura separata. Per i medicamenti non più protetti da brevetto, in futuro sarà adottato un sistema di prezzo di riferimento, per il quale è però necessaria la modifica della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10).

Tutte le modifiche previste scaturiscono anche dalle proposte dei gruppi interessati (assicuratori malattie, consumatori, pazienti, industria farmaceutica, Sorvegliante dei prezzi), che sono state presentate in occasione di tre tavole rotonde tenutesi dall’ottobre 2012.

II. Parte generale

1. Maggiore trasparenza nelle decisioni dell’UFSP in materia di elenco delle specialità (ES)

Per rendere più trasparente la procedura di ammissione nell’ES, l’UFSP dovrà pubblicare in forma elettronica le basi utilizzate nella sua decisione sull’ammissione di un medicamento per valutarne l’efficacia e l’idoneità. Per l’economicità, dovrà pubblicare le basi per la valutazione del confronto con altri medicamenti e della concessione di un eventuale premio all’innovazione.

Poiché i ricorsi presentati dai titolari dell’omologazione hanno un effetto sospensivo, non è per esempio possibile applicare le riduzioni di prezzo decretate dall’UFSP. La popolazione ha però un notevole interesse a conoscere di quale medicamenti si tratta. Il Consiglio federale, nella sua risposta alla mozione 13.3973 «Democratizzazione delle possibilità di ricorso nell’ambito della fissazione del prezzo dei medicamenti» si è dichiarato disposto a esaminare la possibilità di concedere all’UFSP, in caso d’impugnazione di una decisione di riduzione del prezzo da parte dell’UFSP nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione triennale, di divulgare i nomi dei medicamenti in questione.