Rapport explicatif

I. Introduction

Pour être admis dans la liste des spécialités (LS) et, dès lors, être remboursé par l’assurance obligatoire des soins (AOS), un médicament doit être autorisé par Swissmedic et répondre aux critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE, art. 65, al. 1 et 3, OAMal). La liste des spécialités est établie par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) (art. 52, al. 1, let. b, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10). Le caractère économique d’une préparation originale est évalué sur la base d’une comparaison avec d’autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires (comparaison thérapeutique, CT) et avec les prix pratiqués à l’étranger (comparaison de prix avec l’étranger, CPE). Les prix de fabrique à l’étranger sont convertis en francs suisses à un taux de change fixé par l’OFSP. Actuellement, la comparaison est établie avec les pays de référence suivants : l’Allemagne, les Pays-Bas, la France, l’Autriche, le Danemark et Grande-Bretagne. En règle générale, il ne faut pas dépasser la moyenne des prix de fabrique pratiqués à l’étranger (art. 35 OPAS). Le caractère économique est examiné à différentes occasions, lors de l’admission dans la LS, dans le cadre d’extensions de l’indication, à l’expiration du brevet ainsi que tous les trois ans dans le cadre du réexamen triennal.

Le Conseil fédéral s’est d’ores et déjà déclaré prêt à accepter le postulat 12.3614 « Revoir le système de formation du prix des médicaments » et le point 3 du postulat 12.3396 « Adaptation du système de formation du prix des médicaments ». Ce faisant, il s’est engagé à déterminer si et comment il y a lieu de modifier le système de formation du prix des médicaments à partir de 2015. Le Conseil fédéral a de plus adopté en janvier 2013 la stratégie « Santé2020 », qui fixe les priorités de la politique sanitaire suisse et prévoit un ajustement du système de fixation des prix des médicaments, un renforcement de la promotion des génériques et une stabilisation de la hausse des coûts dans ce domaine, sans toutefois faire obstacle à la recherche ou affaiblir la place économique suisse. Les mesures présentées ciaprès visent à renforcer l’efficacité en simplifiant les processus, augmenter la qualité dans l’évaluation coûts-bénéfices, accroître la transparence dans la prise de décision et stabiliser la croissance des coûts sans mettre en péril le site économique. Une stabilisation de la croissance des coûts suppose que la part des dépenses liées aux médicaments dans l'ensemble des coûts supportés par l'OAS reste stable. Cette part s'est maintenue à 20 % au cours des dernières années. Les présentes adaptations concernent essentiellement les préparations originales, l’évaluation du caractère économique des génériques étant désormais réglée dans le cadre d’une procédure séparée. Enfin, un système de prix de référence devrait être introduit à l’avenir dans le domaine des médicaments dont le brevet a expiré ; la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) devra toutefois être adaptée en conséquence.

L’ensemble des modifications prévues se basent sur les propositions soumises par les milieux intéressés (assureurs-maladie, consommateurs, patients, industrie pharmaceutique, Surveillant des prix) dans le cadre de trois tables rondes qui ont eu lieu à partir d’octobre 2012.

II. Partie générale

1. Liste des spécialités : accroître la transparence des décisions de l’OFSP

La procédure d’admission de médicaments dans la LS doit être plus transparente, aussi l’OFSP doit-il publier sous forme électronique les éléments sur lesquels il a fondé sa décision quant à l’efficacité et à l’adéquation d’un médicament aux fins de son admission. S’agissant du caractère économique, l’OFSP doit publier les éléments qui ont servi de base pour la comparaison avec d’autres médicaments et l’octroi d’une éventuelle prime à l’innovation.

Etant donné que les recours déposés par le titulaire de l’autorisation ont un effet suspensif, il peut arriver par exemple que des baisses de prix décidées par l’OFSP ne puissent pas être appliquées. Néanmoins, il est essentiel que la population ait connaissance des médicaments concernés. Dans sa réponse à la motion 13.3979 « Démocratisation des possibilités de recours lors de la fixation du prix des médicaments », le Conseil fédéral a déjà envisagé la possibilité d’accorder à l’OFSP le droit de