Rapport explicatif

n’appartenaient pas à la même entreprise . Cette règle a constitué une source d’ambiguïté, en particulier dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission réalisé depuis 2012. L’OFSP a constaté que certains titulaires d’autorisation en Suisse n’avaient pas communiqué à l’OFSP les prix de fabrique des pays de référence car ils n’y distribuaient pas (ou plus) eux-mêmes les médicaments, justifiant leur démarche en arguant que, dans ce cas, ils n’y avaient pas d’influence sur la formation des prix. Toutefois, c’est bien le prix effectif des médicaments dans les pays de référence qui est déterminant pour la réalisation de la CPE, et non le fait qu’un titulaire d’autorisation puisse y influencer la formation des prix. Partant, il convient de fixer sans équivoque au niveau de l’ordonnance que le prix de fabrique d’un médicament dans un pays de référence est à prendre en considération dans tous les cas, indépendamment de la société distributrice. Doivent également être réglées les modalités selon lesquelles l’OFSP peut déterminer d’office les prix de fabrique dans les pays de référence lorsque le titulaire de l’autorisation refuse ou n’est pas en mesure de les communiquer. Les ordonnances prévoient en outre des marges du commerce de gros à appliquer pour les pays qui ne publient pas le prix de fabrique, mais le prix public ou le prix de revient pour les pharmacies (cf. chap. II, ch. 2.1). L’OFSP indiquera dans les Instructions concernant la LS les sources auxquelles il aura recouru (sites Internet) pour obtenir les prix des pays de référence.

Il peut arriver que des médicaments présentent des autorisations différentes en Suisse et dans les pays de référence. Ainsi, un médicament peut avoir été autorisé pour une utilisation plus large en Suisse que dans le pays de référence, ou l’inverse. Cet écart conduit à s’interroger, dans le cadre de la CPE, sur l’opportunité de retenir intégralement le prix d’un tel médicament, alors que la différence en termes d’autorisation entraîne des divergences en termes de population de patients. Jusqu’ici, cette question n’était pas réglée, mais l’OFSP devra à l’avenir prendre le prix pleinement en compte, indépendamment d’une éventuelle différence entre les indications d’une préparation originale en Suisse et celles de la même préparation originale dans les pays de référence. Cette règle s’applique également lorsque la population de patients est plus importante en Suisse que dans les pays de référence, et inversement.

2.3 Marge de tolérance

Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission, le département pouvait depuis la concrétisation des dispositions relatives audit réexamen prévoir une marge de tolérance (art. 65d,

ter

al. 1 , OAMal). Cette marge de tolérance s’élevait à 3 % en 2010 et en 2011, avant d’être relevée à 5 % de 2012 à 2014, eu égard à l’appréciation du franc suisse par rapport à l’euro, mais aussi depuis 2009, à la livre sterling et à la couronne danoise. La marge de tolérance doit maintenant être ramenée à 3 %, d’une part, parce que les réexamens triennaux réalisés de 2012 à 2014 ont permis de mieux adapter les prix suisses à ceux de l’étranger et, d’autre part, parce que l’on ne s’attend pas à voir de nouvelles fluctuations de cours majeures à l’avenir.

Cette marge de tolérance de 3 % doit par ailleurs être appliquée dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission des génériques. Dans ce cadre, ceux-ci sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur de respectivement 10 et 20 % par rapport au prix à l’étranger de la préparation originale, plus une marge de tolérance de 3 %.

3. Comparaison de prix avec l’étranger et comparaison thérapeutique

3.1 Pondération des deux critères

Jusqu’ici, le rapport entre les deux éléments de la formation du prix que constituent la CPE et la CT dans le cadre des réexamens du caractère économique n’était pas réglé. Il est prévu à l’art. 65b, al. 2, OAMal, en relation avec l’art. 34 OPAS, que le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec d’autres médicaments (CT) et avec les prix pratiqués à l’étranger (CPE). Aucune règle ne précisait toutefois dans quelle proportion ces critères devaient être pris en compte. Par ailleurs, la règle générale selon laquelle la moyenne des prix de fabrique pratiqués dans les pays de ré-