Rapporto esplicativo

medicamenti negli Stati di riferimento. I titolari dell’omologazione hanno addotto come motivo che in quei casi non hanno alcun influsso sulla formazione del prezzo negli Stati di riferimento. Per svolgere un CPE non è però determinante che il titolare dell’omologazione possa influenzare il prezzo negli Stati di riferimento, ma quanto costi effettivamente un farmaco negli Stati di riferimento. A livello di ordinanza si vuole pertanto disciplinare in modo inequivocabile che in uno Stato di riferimento il PFC di un medicamento deve essere sempre preso in considerazione, indipendentemente da chi distribuisce il medicamento. Un’ulteriore disposizione stabilisce inoltre come l’UFSP può determinare d’ufficio il PFC degli Stati di riferimento quando il titolare dell’omologazione non vuole o non può notificarlo. A questo scopo, l’ordinanza determina i margini dei grossisti per i Paesi che non dispongono di un PFC, ma che pubblicano solo un prezzo di vendita al pubblico o un prezzo di costo per le farmacie (cfr. cap. II, n. 2.1). L’UFSP definirà nelle istruzioni concernenti l’ES le fonti impiegate (sito web) per determinare i prezzi degli Stati di riferimento.

I medicamenti possono avere omologazioni diverse in Svizzera e negli Stati di riferimento. Un medicamento può essere omologato in Svizzera per un utilizzo più ampio rispetto ad altri Stati di riferimento, o viceversa. Ci si potrebbe chiedere se nell’ambito di un CPE è opportuno prendere interamente in considerazione il prezzo di un tale medicamento, anche se le diverse tipologie di omologazione nei paesi comportano gruppi di pazienti diverse. Finora la questione non era stata disciplinata. In futuro, l’UFSP dovrà tenere conto interamente del prezzo, anche se le indicazioni del preparato originale in Svizzera si distinguono dalle indicazioni dello stesso preparato originale negli Stati di riferimento. Ciò vale anche se la popolazione dei pazienti in Svizzera è più grande di quella negli Stati di riferimento e viceversa.

2.3 Margine di tolleranza

Sin dalla concretizzazione delle relative disposizione, nel riesame triennale delle condizioni di ammis-

ter

sione era prevista la possibilità di chiedere un margine di tolleranza (art. 65d cpv. 1 OAMal). A causa del forte apprezzamento registrato dal franco svizzero dal 2009 nei confronti dell’euro, ma anche della sterlina inglese e della corona danese, il margine di tolleranza ammontava nel 2010 e 2011 al tre per cento, mentre dal 2012 al 2014 è stato aumentato al cinque per cento. Con la revisione, il margine di tolleranza dovrà essere di nuovo riportato al tre per cento, visto che, grazie al riesame triennale effettuato dal 2012 al 2014, i prezzi in Svizzera sono stati in gran parte adeguati a quelli esteri e che in futuro non sono previsti forti fluttuazioni dei tassi di cambio.

Nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, in futuro il margine di tolleranza del tre per cento verrà inoltre applicato anche ai generici. Questi sono considerati economici nel riesame triennale delle condizioni di ammissione se il loro prezzo è inferiore del 10 o 20 per cento al prezzo praticato all’estero per il preparato originale maggiorato di un margine di tolleranza del tre per cento.

3. Rapporto fra CPE e CTT

3.1 Ponderazione dei due criteri

Finora, nella valutazione dell’economicità, il rapporto fra i due criteri di formazione del prezzo, CPE e CTT, non era specificato. L’articolo 65b capoverso 2 OAMal in combinato disposto con l’articolo 34 OPre prevede di valutare l’economicità in base al confronto con altri medicamenti (CTT) e al prezzo praticato all’estero (CPE), senza però indicare in quale rapporto si deve tenere conto dei due criteri. L’articolo 35 capoverso 1 OPre stabilisce che di norma non è possibile superare il PFC medio degli Stati di riferimento, ma non precisa quando è possibile derogare alla regola. La nuova disposizione vuole stabilire in quale misura sia necessario tenere conto dei due criteri CPE e CTT e quando un PFC possa essere considerato economico in Svizzera anche se supera il livello di prezzo medio praticato negli Stati di riferimento.

Attualmente si applica il CPE non appena si è a conoscenza del PFC di almeno uno Stato di riferimento.