Rapport explicatif

3.2 Utilisation de la CT dans le cadre des réexamens du caractère économique après l’admission dans la LS

Dans la mesure du possible, une comparaison thérapeutique est effectuée lors de l’admission dans la liste des spécialités. Dans le cadre d’une extension de l’indication ou d’une modification ou suppression d’une limitation, le titulaire de l’autorisation peut choisir de réaliser une comparaison avec d’autres médicaments et avec les prix pratiqués à l’étranger ou d’appliquer le modèle dit de prévalence. Une comparaison thérapeutique n’est prévue dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission que lorsqu’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger n’est pas possible

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(art. 65d, al. 1 , let. a, OAMal) ou que le modèle de prévalence a été appliqué depuis le dernier ré-

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examen du caractère économique (art. 65d, al. 1 , let. b, OAMal). Désormais, une comparaison thérapeutique devra également être réalisée dans le cadre du réexamen triennal lorsque les prix de fabrique ne sont pas disponibles pour trois pays de référence au minimum, qu’un besoin médical important a été reconnu dans le cadre de l’admission dans la LS ou que Swissmedic a restreint l’indication autorisée depuis le dernier réexamen (cf. chap. II, ch. 6). Si une comparaison avec d’autres médicaments et avec les prix pratiqués à l’étranger est effectuée aux fins du réexamen triennal des conditions d’admission ou en raison d’une extension de l’indication ou modification de la limitation, les règles énoncées au chap. II, ch. 3.1 s’appliquent.

En revanche, seule une CPE reste prévue pour le réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet, étant donné que la formation des prix des génériques est basée sur le niveau moyen des prix étrangers.

4. Prise en compte des coûts de recherche et de développement, prime à l’innovation

Les coûts de recherche et de développement n’ont en principe pas de corrélation directe avec l’apport d’un médicament en termes d’avancées dans le traitement médical ni la possibilité d’octroyer une prime à l’innovation. Par conséquent, ces éléments seront traités séparément.

L’OFSP prend déjà en compte les coûts de recherche et de développement lors de l’admission d’une nouvelle préparation originale dans la LS, en n’évaluant pas, en règle générale, l’économicité à l’aune d’une comparaison avec les génériques. Les nouvelles dispositions maintiennent la prise en compte des coûts de recherche et de développement pour les préparations originales ; toutefois, dès lors qu’un titulaire d’autorisation propose une nouvelle préparation originale qui ne présente que peu de différences avec une autre préparation originale (prédécesseur) ou ses éventuels génériques (p. ex., adaptation mineure de la molécule de principe actif sans incidence sur l’efficacité ou sans bénéfice en termes d’efficacité, autre forme galénique, « pseudo-innovation »), l’OFSP pourra à l’avenir également prendre en compte les génériques pour l’évaluation de l’économicité. Cette disposition vise à assurer que l’on puisse bénéficier des économies permises par les génériques et à éviter que les coûts thérapeutiques ne restent à un niveau élevé en raison de nouvelles préparations originales légèrement modifiées.

Le montant de la prime à l’innovation dépend du progrès thérapeutique constitué par un médicament, c.-à-d. du bénéfice apporté pour le traitement médical. La prime à l’innovation représente la valeur ajoutée obtenue par rapport un autre médicament figurant déjà dans la LS. L’OFSP fixe dans les Instructions concernant la LS les différentes catégories de médicaments en fonction des progrès apportés ainsi que les critères selon lesquels le montant de la prime à l’innovation est déterminé.

5. Réexamen triennal des conditions d’admission

5.1 Contrôle de l’efficacité et de l’adéquation

Lors du réexamen triennal des conditions d’admission, l’OFSP part en règle générale de l’hypothèse que le médicament passé en revue reste efficace et approprié. Désormais, l’OAMal établit explicitement que l’OFSP vérifie l’efficacité et l’adéquation d’un médicament en sus du caractère économique de ce dernier dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission lorsqu’il considère, sur la base de nouveaux faits et données, que l’efficacité ou l’adéquation sont remises en question ou que la Commission fédérale des médicaments (CFM) demande une vérification en la matière.