Rapporto esplicativo

bis

dell’economicità si è applicato il modello della prevalenza (art. 65d cpv. 1 lett. b OAMal). Secondo le nuove disposizioni proposte, nell’ambito del riesame triennale, sarà svolto un CTT anche se non è noto un PFC in almeno tre Stati di riferimento, se al momento dell’ammissione nell’ES è stata riconosciuta una grande necessità medica o se dall’ultima verifica l’indicazione omologata è stata limitata da Swissmedic (cfr. cap. II, n. 6). Se nell’ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione oppure in seguito a un’estensione o limitazione dell’indicazione vengono svolti un CPE e un CTT, saranno applicate le disposizioni di cui al capitolo II, numero 3.1.

Nell’ambito del riesame delle condizioni di applicazione alla scadenza della protezione del brevetto si continuerà a effettuare solo un CPE, perché questo livello di prezzo è determinante per la formazione del prezzo dei generici.

4. Considerazione dei costi di ricerca e di sviluppo, premio all’innovazione

I costi di ricerca e di sviluppo non sono in alcun modo correlati con l’influsso di un medicamento sul progresso delle terapie mediche e con la possibilità di concedere un premio all’innovazione. Di conseguenza questi due fattori devono essere disciplinati separatamente.

Già oggi l’UFSP tiene conto dei costi di ricerca e di sviluppo nelle sue decisioni di ammissione di un preparato originale nell’ES, perché di regola per ogni nuova ammissione l’economicità di un preparato originale non viene valutata in base al paragone con un generico. Anche in futuro l’UFSP terrà conto dei costi di ricerca e di sviluppo per i preparati originali. Nel caso in cui il titolare dell’omologazione presenti un nuovo preparato originale che si differenzia solo minimamente da un altro preparato originale (preparato precedente) (p. es. solo lieve modifica della molecola della sostanza attiva senza influenzare l’efficacia o senza vantaggi in termini di efficacia, altra forma galenica, una cosiddetta innovazione fittizia), in futuro l’UFSP sarà autorizzato a prendere in considerazione anche i generici nella sua verifica dell’economicità. Ciò consente di garantire possibili risparmi attraverso i generici e di evitare che preparati originali che non presentano alcuna novità e che sono solo lievemente modificati mantengano i costi terapeutici a un livello elevato.

L’entità del premio all’innovazione dipende dal progresso terapeutico, ossia dai benefici terapeutici di un medicamento. Il premio all’innovazione sancisce il valore aggiunto di un medicamento rispetto a un altro che già figura nell’ES. Nelle istruzioni concernenti l’ES, l’UFSP stabilisce le categorie di beneficio terapeutico e i criteri per determinare l’entità del premio all’innovazione.

5. Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni

5.1 Riesame dell’efficacia e dell’idoneità

Nel riesame triennale delle condizioni di ammissione si parte dal presupposto che i medicamenti da valutare siano ancora efficaci e idonei. Con la revisione, nell’OAMal si vuole stabilire in modo esplicito che nel caso in cui l’UFSP, sulla scorta di nuovi dati e fatti, dovesse giungere alla conclusione che sussistono dubbi sull’efficacia o idoneità di un medicamento o se la Commissione federale dei medicamenti (CFM) richiede un relativo riesame, l’UFSP valuterà nel riesame delle condizioni di ammissione non solo l’economicità, ma anche l’efficacia e l’idoneità di un medicamento.

5.2 Anno del riesame

Finora, nel riesame delle condizioni di ammissione, i preparati originali venivano verificati ogni tre anni a partire dall’anno di ammissione della prima forma di commercio. Questo sistema comportava delle disparità di trattamento per diversi medicamenti omologati per la stessa indicazione. Mentre un medicamento veniva riesaminato già nel 2012 e il suo prezzo eventualmente modificato, il preparato analogo poteva essere venduto ancora per uno o due anni a un prezzo più elevato perché sarebbe stato riesaminato solo nel 2013 o 2014. Per evitare questa discriminazione, i medicamenti con la stessa indicazione dovranno ora essere riesaminati nello stesso anno e il riesame dovrà avvenire in base al cosiddetto Index Therapeuticus (IT). A tal fine, l’UFSP suddividerà tutti i preparati originali, inclusi i loro generici e medicamenti in co-marketing, in tre unità in funzione della loro appartenenza a un gruppo IT. Come in passato, ogni anno verranno verificati circa un terzo dei medicamenti figuranti nell’ES. La seguente tabella mostra i gruppi IT dell’ES: