Erläuternder Bericht

V-NISSG

2.2.2 2. Abschnitt: Verwendung von Produkten für kosmetische Zwecke

Die Belastungen durch nichtionisierende Strahlung oder durch Schallwellen von Geräten, die bei Behandlungen zu kosmetischem Zweck eingesetzt werden, übersteigen die Grenzwerte für Haut, Augen oder andere Gewebe. Die Gefahr einer akuten Schädigung der Haut, der Augen oder anderer Gewebe bei unsachgemässer Behandlung ist dabei gross. Langzeitschädigungen sind bisher nicht untersucht. So ist beispielsweise bei Haarentfernungen durch NIS unklar, ob eine Schädigung der Haarwurzel Langzeitwirkungen zur Folge haben könnte.

Laut Branchenvertretern aus der Kosmetik- und der Ärztebranche kommen Verbrennungen in der Praxis häufig vor. Eine exakte Quantifizierung ist allerdings nur schwer möglich, da es sich um Fallberichte handelt. Laut einer Gfs-Studie, die das BAG 2013 in Auftrag gegeben hat, treten bei 8% aller kosmetischen Behandlungen mit nichtionisierender Strahlung oder Schall Komplikationen auf. Dies entspricht hochgerechnet rund 90'000 Personen der gesamten Schweizer Bevölkerung ab 18 Jahren. Die genauen Komplikationen sind aus der Studie allerdings nicht ableitbar. In Deutschland wurde im Auftrag des deutschen Bundesamtes für Strahlenschutz eine ähnliche Studie durchgeführt. Gemäss dieser Studie entstanden bei 18% der erfassten Anwendungen bleibende Nebenwirkungen, in 40% blieb es bei temporären Nebenwirkungen und bei 42% blieben die Nutzerinnen komplett nebenwirkungsfrei. Bleibende Nebenwirkungen waren in den meisten Fallen Narben und Pigmentveränderungen. Temporäre Nebenwirkungen bestanden vor allem in einer vorübergehenden Rötung der betroffenen Hautpartien sowie einer vorübergehenden Krustenbildung.

Momentan besteht zudem eine Rechtsunsicherheit hinsichtlich der Handhabung von Lasern der Klasse 4 und Blitzlampen als Medizinprodukte oder als kosmetische Produkte (bzw. Niederspannungsprodukte). Bei der Verwendung von Lasern der Klasse 4 oder von Blitzlampen, die als Medizinprodukte zugelassen sind, braucht es gemäss der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001¹⁰ (MepV) eine Ausbildung als Kosmetikerin oder Kosmetiker mit eidgenössischem oder gleichwertigem Fachausweis (höhere Bildung) oder eine gleichwertige Ausbildung und Weiterbildung. Zudem muss diese Behandlung unter direkter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Diese ärztliche Aufsicht vor Ort verursacht für eine Anbieterin oder einen Anbieter einen grossen logistischen und finanziellen Aufwand, der in den meisten Fällen nicht zu bewerkstelligen ist. Bei der Verwendung von kosmetischen Produkten gilt diese Regelung im Moment nicht. Diese Rechtsunsicherheit soll mit der vorliegenden Verordnung eliminiert werden. So gibt die neue Regelung der kosmetischen Branche die Möglichkeit, gewisse Behandlungen mit starken IPL und Lasern neu auch ohne ärztliche Überwachung durchzuführen, wenn das Bedienungspersonal einen Sachkundenachweis vorweisen kann. Ferner werden auch Radiofrequenz-, Kryo- und Ultraschallanwendungen von der neuen Regelung erfasst. Diese Anwendungen waren bislang nicht geregelt, obwohl das Gefährdungspotenzial dieser Behandlungen bei falscher und nicht sachgemässer Anwendung ebenfalls gross sein kann.

Das Ziel der vorliegenden Verordnung ist es, Unfälle bei Behandlungen zu kosmetischen Zwecken mit Produkten zu verhindern, die nichtionisierende Strahlung und Schall aussenden. Bleibende Nebenwirkungen auf Grund von solchen Behandlungen sollen in jedem Fall vermieden werden. Temporäre und geringfügige Nebenwirkungen, die keine Arztkonsultation nach sich ziehen und die von alleine in angemessener Frist wieder heilen, sind hingegen toleriert.

Medizinische Behandlungen mit Medizinprodukten, die ihre Wirkung mit NIS oder Ultraschall erzeugen, werden von der vorliegenden Verordnung nicht tangiert. Diese Behandlungen dürfen weiterhin nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden.

10 SR 812.213