Rapport sur les résultats

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Ces deux tiers portent sur les émoluments qui seraient exigibles pour une nouvelle autorisation de ce médicament.

Annexe 1 Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire

Ch. I Émoluments pour autorisation de mise sur le marché

Iph et scin demandent de rétablir le facteur de coût en vigueur jusqu’à présent concernant les émoluments pour l’autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif (point 1.1). À ce sujet, elles mettent expressément en garde contre une nouvelle augmentation des émoluments.

Le GI PhS demande de ramener les émoluments pour les phytomédicaments contenant un nouveau principe actif (point 1.3) au niveau en vigueur jusqu’à présent. Il estime que l’augmentation d’émoluments liée au forfait proposé ne correspond ni au principe de couverture des coûts, ni à celui de l’équivalence.

Intergenerika juge trop élevés les émoluments pour les autorisations à durée limitée (point 2.1). Elle estime que l’augmentation proposée par rapport à l’ancienne ordonnance sur les émoluments risque de constituer un frein à l’innovation.

Scin et la SVS demandent d’augmenter les émoluments pour les médicaments vétérinaires contenant un principe actif connu avec innovation (point 2.2) de seulement CHF 500.– pour passer à CHF 3500.– et non aux CHF 5000.– proposés.

La Fedmedcom, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la FMH contestent l’augmentation des coûts concernant les phytomédicaments contenant un principe actif connu (point 2.4). Elles estiment qu’une telle augmentation des coûts est incompréhensible.

Pour BISCOSUISSE, les émoluments pour les nouvelles autorisations par déclaration (point 3) sont clairs. En revanche, elle ne comprend pas le calcul des émoluments exigibles pour des modifications de telles préparations. La Fedmedcom, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION et la SSMH souhaitent que les émoluments de CHF 200.– pour les médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation type relative à la qualité (point 3.3) s’appliquent également aux médicaments à usage vétérinaire (point 3.4).

Iph, scin et vips demandent de ramener les émoluments pour une modification de la forme galénique (point 4.1) à CHF 20 000.– pour les médicaments à usage humain et à CHF 3000.– pour les médicaments à usage vétérinaire.

La Fedmedcom, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la FMH soulignent que les émoluments concernant les modifications de type II (point 5) devraient être basés sur la fourchette de prix d’autorités de contrôle des médicaments étrangères ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, et demandent donc une réduction de 50 % des émoluments fixés sous ce point.