Rapport sur les résultats

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Intergenerika, l’ASSGP, le GRIP, Iph, scin et vips font observer que les coûts liés aux modifications majeures de l’information sur le médicament ont été intégrés dans le projet d’ordonnance (point 5.3), mais que les émoluments forfaitaires pour les modifications mineures de l’information sur le médicament font en revanche défaut.

Au vu du grand nombre de reclassifications de médicaments, Intergenerika, l’ASSGP et le GRIP jugent la proposition d’émoluments de CHF 5000.– (point 5.5) injustifiée. Ils demandent donc d’ajouter « avec expertise scientifique » sous le point 5.5 afin d’inclure explicitement les premières reclassifications, et de formuler un deuxième point incluant les reclassifications sans expertise scientifique.

La Fedmedcom, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la FMH demandent, comme pour les modifications de type II, une réduction de 50 % des émoluments pour les modifications de type IB (point 6). Intergenerika, l’ASSGP et le GRIP demandent également l’intégration d’une nouvelle catégorie d’émoluments de CHF 500.– pour les adaptations des textes d’un médicament au sens de l’art. 12 LPTh à ceux de l’original.

Intergenerika demande l’intégration d’une catégorie d’émoluments supplémentaire de CHF 300.– pour les adaptations des textes d’un médicament en co-marketing à ceux de la préparation de base correspondante (point 7).

Ch. II Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché

Iph et scin indiquent ne pas comprendre le doublement des émoluments pour l’examen d’un rapport périodique sur la sécurité du médicament (point 1). Pour la Fedmedcom, l’OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH, Intergenerika, l’ASSGP et le GRIP, les émoluments pour l’examen du respect des « Charges relatives à la qualité » (point 3) sont trop élevés, raison pour laquelle ce point devrait éventuellement être totalement biffé. Les associations mentionnées jugent l’augmentation d’émoluments proposée injustifiée et infondée.

Ch. III Émoluments pour libérations de lots

Les émoluments proposés pour les libérations de lots semblent très élevés à Iph, scin et vips, en particulier dans les cas où le contrôle de vaccins s’appuie sur le rapport d’une autre autorité.

Ch. IV Autorisation d’essais cliniques

Le canton de VD, la SSPTC, la SSMN et H+ font observer que l’augmentation des émoluments pour de nouvelles études cliniques à CHF 5000.– représente un mauvais signal pour l’avenir de la recherche clinique en Suisse et qu’elle n’est pas compréhensible. Ils soulignent que ces émoluments sont cinq fois supérieurs aux émoluments forfaitaires actuellement en vigueur et qu’ils ne sont pas justifiés dans le projet. Cela risque selon eux de faire du tort à la recherche clinique indépendante non sponsorisée, en particulier en ce qui concerne les études de moindre envergure.