Rapport sur les résultats

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aux extensions d’indication. Iph et scin demandent en outre également d’étendre l’exonération d’émoluments à la posologie concernant les indications pédiatriques.

Art. 10 Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh

Concernant les émoluments pour les demandes PAC soumises en vertu de l’art. 13 LPTh, Iph, scin, Intergenerika, l’USAM, l’ASSGP, le GRIP et vips demandent une réduction supérieure aux 50 % proposés. Ils estiment que Swissmedic effectue seulement un examen administratif du module 1 suisse ainsi qu’un examen des antécédents, de l’environnement, de l’information professionnelle et d’éventuels signaux de sécurité. Cette charge de travail est selon eux à peine plus importante que dans le cas des demandes en vertu de l’art. 14 LPTh, raison pour laquelle la réduction devrait également être de 70 % dans les cas visés à l’al. 1.

La Fedmedcom, l'OrTra MA, la NVS, l’ASMC, l’UNION, la SSMH et la FMH souhaitent un nouvel al. 2^bisdans lequel une réduction d’émoluments de 50 % serait octroyée aux demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. b et c^bisLPTh. À l’exception de la FMH, les associations mentionnées sont en outre d’avis que cet article devrait être complété par les médicaments complémentaires et les phytomédicaments. Elles proposent donc de maintenir la réduction de 50 % qui se pratiquait jusqu’à présent afin de contribuer à garantir la diversité des médicaments. Ce principe devrait à leur avis être explicitement ancré dans l’art. 10 pour renforcer la transparence. Enfin, il en va selon elles de même pour les modifications de type IB et II, dont les émoluments doivent également être réduits de 50 %. NUK USZ demande de réduire de 90 % les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quaterLPTh ainsi que pour les produits radiopharmaceutiques.

Art. 12 Réduction des émoluments dans l’intérêt public

IAG demande de mettre en œuvre l’art. 118a de la Constitution fédérale sous cet article. Elle souligne que les fabricants de médicaments complémentaires et de phytomédicaments disposent généralement d’une très grande diversité de médicaments compte tenu du chiffre d’affaires total de l’entreprise. Elle estime donc qu’une réduction d’émoluments de 50 % pour les demandes de modifications est proportionnée. C’est la raison pour laquelle, en ce qui concerne les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, il faut selon elle réduire de 50 % les émoluments pour les modifications de type IA, IB, II et les contrôles des charges d’une autorisation de mise sur le marché.

Art. 13 Plafonnement des émoluments dans les demandes multiples

L’USAM, l’ASSGP et le GRIP sont d’avis que les émoluments devraient au maximum couvrir la charge de travail occasionnée à Swissmedic par le traitement du dossier. Selon eux, cela implique qu’il conviendrait de percevoir tout au plus les deux tiers des émoluments si, concernant un médicament autorisé, plusieurs extensions d’autorisation au sens de l’annexe 1, ch. 4 ou modifications au sens de l’annexe 1, ch. 5, 6 et 7 (demande multiple) sont demandées simultanément.