Rapporto esplicativo

2.1.4.1 Sezione 1: Disposizioni generali

2.1.4.2 Art. 15 Garanzia della qualità

Per minimizzare i rischi e ottimizzare i benefici, nell’impiego di organi, tessuti e cellule deve essere predisposto un adeguato sistema di garanzia della qualità basato sulle raccomandazioni della «Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules», seconda edizione. Si tratta di un documento riconosciuto a livello internazionale, tanto più che nel campo della definizione di standard qualitativi in questo settore, il Consiglio d’Europa rappresenta l’istituzione più importante. La Guide viene rielaborata ogni due anni da una commissione di esperti di cui fa parte anche la Svizzera. La seconda edizione della Guide, disponibile in francese e inglese, è stata pubblicata nel 2004 .

Il documento stabilisce requisiti severi in materia di qualità e sicurezza per il prelievo, la preparazione, l’analisi, la conservazione, la coltura e la messa in circolazione di organi, tessuti e cellule di origine umana (allogeni o autologhi) a scopo di trapianto. Essa raccomanda l’applicazione di diversi sistemi di garanzia della qualità, riconosciuti a livello internazionale. Trovano applicazione, tra gli altri, le norme della «Buona prassi di fabbricazione» (GMP, Good Manufacturing Practices).

Rispettando gli elementi fondamentali indicati nella Guide (cfr. Allegato 1 numero 1) si ottimizza la percentuale di successo dei trapianti e si riduce al minimo il rischio di infezioni. Inoltre – grazie ad un sistema di identificazione dei donatori – la rintracciabilità è garantita.

Per quanto riguarda la protezione giuridica dei dati, anche le misure tecniche e organizzative per la protezione e la sicurezza dei dati rappresentano elementi di garanzia della qualità che vanno definiti nell’impiego di organi, tessuti e cellule (cfr. art. 61).

2.1.4.3 Art. 16 Normative internazionali

Come già indicato, le attività volte a garantire la qualità dell’impiego di organi, tessuti e cellule sono rette dalle raccomandazioni della «Guide sur la sécurité et l'assurance de qualité des organes, tissus et cellules».

Il capoverso 1 concerne tutte le attività svolte dal momento dal prelievo al momento immediatamente precedente il trapianto. Le raccomandazioni della Guide comprendono tra l’altro requisiti relativi ai locali, al personale e alle attrezzature tecniche. Sono inoltre descritti i requisiti relativi alla procedura di prelievo e le misure concernenti la conservazione, l’imballaggio, il trasporto e la rintracciabilità.

Il capoverso 2 concerne tutte le attività connesse al prelievo, alla preparazione, alla conservazione, alla coltura di tessuti e cellule (ad eccezione delle cellule staminali del sangue). Le raccomandazioni comprendono anche requisiti relativi alla procedura di prelievo, segnatamente i requisiti igienici. Si descrive inoltre come etichettare, documentare e conservare in modo corretto e come trasportare adeguatamente i tessuti e le cellule prelevati. Infine, vengono precisati i requisiti gestionali ed organizzativi per i centri che conservano tessuti e cellule.

Sebbene la Guide rinvii alle norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) per l’impiego di organi, tessuti e cellule, queste ultime vengono nuovamente menzionate al capoverso 2 in relazione all’elevata qualità auspicata del prodotto finale. Il concetto di fondo delle GMP è che la qualità richiesta si raggiunge non attraverso i controlli, ma seguendo in modo sistematico metodi di produzione convalidati. Le norme GMP contemplano pertanto tutti gli ambiti e i processi che possono influire sulla qualità.