Rapporto esplicativo

2.1.8.13 Art. 64 Obbligo di notifica

Al fine di disporre di un registro per quanto possibile completo, le istituzioni con le quali il Registro delle cellule staminali collabora devono inoltrare al Registro tutti i dati rilevanti. L'obbligo concerne segnatamente i centri regionali di donazione del sangue presso i quali si annunciano i donatori e le banche del sangue del cordone ombelicale che conservano le donazioni allogene di sangue del cordone ombelicale. Questa notifica deve avvenire almeno una volta al mese (cpv. 1).

Il capoverso 2 stabilisce come e cosa debba essere notificato. La notifica di cui al capoverso 1 deve aver luogo in forma pseudonimizzata, vale a dire che, contrariamente a quanto avviene con l'anonimizzazione – con la quale è possibile reidentificare la persona in questione solo con un dispendio sproporzionato –, in questo caso si può risalire alla persona in questione grazie ad una specie di chiave di codifica (p.es. il codice del donatore, utilizzato al posto di nome e cognome). Pur disponendo dei dati personali dei donatori, i centri regionali di donazione del sangue notificano al Registro delle cellule staminali soltanto un codice, dal momento che per gli scopi del Registro il nome è irrilevante (lettera a). Tuttavia, per poter svolgere i propri compiti (cfr. art. 63), il Registro ha bisogno di altri dati, come la data di nascita ed il sesso della persona donatrice, lo stato infettivo relativamente al virus citomegalico (CMV) nonché dei risultati della tipizzazione tissutale (lettere b – e).

L'articolo 62 capoverso 4 della legge sui trapianti prevede che i dati trattati dai centri regionali di donazione del sangue, che devono essere notificati al Registro delle cellule staminali, devono essere annunciati con indicazione delle persone cui si riferiscono soltanto se lo scopo del registro lo richiede. Poiché lo scopo legale del registro non richiede attualmente una tale notifica (e, come già detto, i centri di donazione del sangue notificano già oggi i dati in forma pseudonimizzata) e a tutt’oggi non sono ipotizzabili eccezioni, nella presente ordinanza si può rinunciare alla formulazione di disposizioni esecutive in merito. La legge stabilisce questo principio per un’eventualità futura.

2.1.9 Capitolo 9: Disposizioni penali

2.1.9.1 Art. 65

Questa disposizione precisa le conseguenze penali della mancata garanzia della copertura assicurativa per i donatori viventi in applicazione dell'articolo 70 capoverso 1 lettera j della legge sui trapianti. Tale articolo sancisce che è punito con l'arresto o con la multa chi viola una prescrizione esecutiva la cui inosservanza è dichiarata punibile dal Consiglio federale.

2.1.10 Capitolo 10: Disposizioni finali

2.1.10.1 Art. 66 Modifica degli allegati

Questa disposizione attribuisce al Dipartimento federale dell’interno la competenza di adeguare gli allegati 1 -5 dell’ordinanza ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Il DFI dispone già di tale competenza in base al diritto vigente (cfr. art. 40 dell'ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo degli espianti); essa viene ripresa testualmente nella presente ordinanza per consentire se necessario l'aggiornamento tempestivo degli allegati.

2.1.10.2 Art. 67 Diritto previgente: abrogazione

Questa disposizione abroga l'ordinanza concernente il controllo degli espianti.