Ergebnisbericht

Artikel 5: Ausgestaltung der technischen Vorschriften hinsichtlich der Verfahren

Absatz 1 Buchstabe c

Die neue Bestimmung wird von der CVP, Travail.Suisse, KV Schweiz, kf, SKS, VSEI und Weko als sinnvolle, verhältnismässige und wirkungsvolle Massnahme erachtet und unterstützt.

ZH wünscht, dass im THG eine Präzisierung aufgenommen werde, wonach unter dem Wortlaut „nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen“, Bestimmungen gemeint sind, die ein gleichwertiges Schutzniveau anstreben. Die vorgesehene Vereinfachung des Zulassungsverfahrens für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassene Produkte bedarf nach Ansicht der Economiesuisse einer Konkretisierung. Die FRC fordert eine Präzisierung der Kriterien, nach welchen entschieden wird, ob die ausländischen Vorschriften den schweizerischen gleichwertig sind. GalloSuisse und der ZBB bedauern, dass in den Vernehmlassungsunterlagen nicht skizziert wurde, wie das vereinfachte Zulassungsverfahren auszugestalten ist. Die SIHK schlägt vor, für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen Produkte „ein vereinfachtes, rasches und kostengünstiges Verfahren“ vorzusehen.

Die CVP und die Swiss Retail Federation fordern, dass vereinfachte Zulassungsverfahren soweit möglich als Widerspruchverfahren³ auszugestalten seien, mit Ausnahme der Arzneimittel (CVP). Die SKS plädiert dafür, dass für Produkte, die bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorschriften zugelassen wurden, nur noch eine Dokumentation vorzulegen sei; dabei solle es den zuständigen Schweizer Behörden auch weiterhin möglich sein, anhand der eingereichten Dokumentation den Zulassungsantrag negativ zu beantworten. Gemäss Economiesuisse würde die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungen das Verfahren vereinfachen⁴; zudem sei zu prüfen, ob in jedem Fall ein vollständiges Dossier in der Schweiz vorliegen muss. Die SMU, VSEI und die Weko fordern, dass sich das Zulassungsverfahren im Wesentlichen auf die Frage beschränken solle, ob in der EG effektiv eine Prüfung und ein Zulassungsentscheid erfolgt sind⁵; ergänzend dazu wird - mit Bezug zu entsprechenden Entwicklungen in der EG - die Umkehr der Beweislast gefordert; falls ein Händler/Importeur im Einzelfall Probleme mit dem Nachweis der EG-Zulassung hat, weil er die Zulassungsunterlagen vom Hersteller nicht erhält, solle die prüfende Schweizer Zulassungsbehörde nachweisen müssen, warum ein Produkt, das in der EG zugelassen worden ist, in der Schweiz nicht verkauft werden darf.

Interpharma begrüsst ausdrücklich, dass aus Gründen des Gesundheits- und Umweltschutzes das Cassis-de-Dijon-Prinzip für zulassungspflichtige Produkte - analog zur EG - nicht gelten soll, währenddem AGVS, Denner, Migros, VSEI und WEKO fordern, dass dieses Prinzip grundsätzlich auch bei zulassungspflichtigen Produkten gelten solle. Ebenso beantragen AGVS⁶, Auto-Schweiz, IG DHS, Coop, Denner und Migros, dass Zulassungen aus der EG grundsätzlich automatisch anerkannt und Ausnahmen von diesem Grundsatz nur im Einzellfall geregelt werden⁷. Nach Ansicht der IG DHS, Coop, Denner und Migros würde