Ergebnisbericht

mit dieser Regelung die Gleichwertigkeit der EG und der Schweiz bezüglich dem Verfahren sichergestellt und der administrative Aufwand vermindert; für einzelne berechtigte Ausnahmen könne ein verkürztes Verfahren oder eine grundsätzliche Zulassung (Migros) vorgesehen werden. Die Migros weist darauf hin, dass für alle anderen Produkte allenfalls eine Meldepflicht eingeführt werden könnte. Die CGN fordert, dass Boote, welche in der EG als sicher betrachtet werden, ohne weitere Überprüfungen in das nicht-Küstenland Schweiz importiert werden dürfen.

Der SBV, GalloSuisse und der ZBB fordern eine breite und generelle Vereinfachung des Zulassungsverfahrens; d.h. eine Vereinfachung soll nicht auf dem Kriterium der Gleichwertigkeit der Vorschriften beruhen, sondern grundsätzlich für alle im Ausland zugelassenen Produkte gelten. In diesem Sinne wird in Art. 5 Abs. 1. Bst. c eine Streichung des Wortlautes „nach gleichwertigen Vorschriften“ gefordert. GalloSuisse und ZBB betonen, dass die Zulassungsverfahren auf ein absolutes Minimum zu reduzieren seien.

Vereinfachte Zulassungen bei den Medikamenten

Mehrere Vernehmlasser (Travail.Suisse, KV Schweiz, KGL, SKS, Institut du droit de la santé der Universität Neuenburg, VSEI, Weko) fordern, dass auch die Medikamente unter das vereinfachte Zulassungsverfahren fallen sollen. Die Migros weist darauf hin, dass es dem Schweizer Detailhandel nur sehr bedingt erlaubt ist, sogenannte OTC-Medikamente⁸ zu verkaufen; da diese rezeptfreien Medikamente z. B. in Deutschland im Durchschnitt 30 - 70% günstiger sind als in der Schweiz, würden diese Produkte vermehrt im Ausland eingekauft. Gemäss dem Institut de droit de la santé der Universität Neuenburg wäre eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens nicht nur adäquat, sondern würde zusätzlich eine Reduktion der Verfahrenskosten für das Inverkehrbringen von Medikamenten erlauben. Gemäss Interpharma muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für Medikamente den Massstäben von Art. 13 des Heilmittelgesetzes⁹ entsprechen; der Gesundheitsschutz der behandelten Menschen könne nur mit einem ordentlichen Zulassungsverfahren gewährleistet werden; obwohl Art. 13 des Heilmittelgesetzes die Berücksichtigung der Ergebnisse gleichwertiger ausländischer Zulassungen vorsehe, dürfe eine generelle Änderung des Zulassungsverfahrens im THG nicht dazu führen, dass der Gesundheitsschutz durch ungeprüfte Anerkennung ausländischer Arzneimittelzulassungen gefährdet werde. Interpharma betont, dass auch die Mitgliedstaaten der EG keine automatische Anerkennung der Arzneimittelzulassungen kennen; ausserdem sei das Vorliegen eines Zulassungsdossiers für die schweizerische Marktaufsichtsbehörde zur Durchführung der Marktkontrolle und damit für die Arzneimittelsicherheit von zentraler Bedeutung. Eine Aufweichung der schweizerischen Zulassung würde das Heilmittelinstitut Swissmedic überflüssig machen, was negative Auswirkungen für die Patienten hätte und den Bund zwingen würde, für Patientenschäden eine Staatshaftung zu übernehmen; bei einem allfälligen Verlust der schweizerischen Stellung als Erstzulassungsstaat für Arzneimittel wären die wirtschaftlichen Folgen für die Exportwirtschaft gravierend, da die schweizerische Erstzulassung den ausländischen Staaten als Referenzzulassung diene.

Absatz 1 Buchstabe d

Die FRC begrüsst ausdrücklich die neuen Bestimmungen der Buchstaben c und d des Art. 5.

Absatz 3

Die SMU und die Weko begrüssen die Bestimmung, Zulassungsverfahren auf jene Fälle zu beschränken, in denen dies zur Wahrung übergeordneter öffentlicher Interessen gemäss Art. 4 Abs. 3 und 4 unbedingt erforderlich ist. Gemäss VSEI und Weko sind auch die