Rapport sur les résultats

Interpharma apprécie expressément le fait que, pour des raisons de protection de la santé et de l’environnement, le principe « Cassis de Dijon» ne doive pas s’appliquer aux produits soumis à autorisation (à l’instar de la pratique de la CE). En revanche, l’UPSA, Denner, Migros, l’USIE et la Comco demandent que ce principe s’applique aussi aux produits soumis à autorisation. En outre, l’UPSA⁶, auto-suisse, la CI CDS, Coop, Denner et Migros demandent que les homologations faites par la CE soient en principe reconnues automatiquement et que les exceptions à ce principe soient réglées au cas par cas⁷ uniquement. Pour la CI CDS, Coop, Denner et Migros, cette disposition garantirait l’harmonisation procédurale entre la Suisse et la CE et réduirait la charge administrative. On peut prévoir, pour certaines exceptions justifiées, une procédure simplifiée ou une homologation de principe (Migros). Migros indique que l’on pourrait introduire une obligation de communiquer pour tous les autres produits. La CGN demande que les bateaux considérés comme sûrs dans un pays européen puissent être importés sans autres vérifications en Suisse, pays non maritime.

L’USP, GalloSuisse et ZBB demandent une simplification profonde et globale de la procédure d’homologation. En clair, la simplification ne doit pas se fonder sur le critère de l’équivalence des prescriptions mais, en principe, s’appliquer à tous les produits homologués à l’étranger. Dans cet esprit, ces organisations demandent de supprimer la formule « en vertu de prescriptions équivalentes » à l’art. 5, al. 1, let. c. GalloSuisse et ZBB demandent que les procédures d’homologation soient ramenées à leur plus strict minimum.

Homologation simplifiée pour les médicaments

Plusieurs participants (Travail.Suisse, SEC Suisse, KGL, FPC, Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel, USIE, Comco) demandent que les médicaments bénéficient également de la procédure simplifiée. Migros souligne que, dans le commerce de détail suisse, la vente de médicaments OTC⁸ n’est autorisée que de façon très restrictive. Etant donné que ces médicaments sont délivrés sans ordonnance et coûtent 30 à 70% moins cher en Allemagne p. ex. qu’en Suisse, ils sont davantage achetés à l’étranger. Pour l’Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel, une simplification de la procédure d’homologation serait non seulement adéquate, mais permettrait en plus de limiter les coûts liés à la procédure d’autorisation à la mise sur le marché de médicaments. Pour Interpharma, une simplification de la procédure d’homologation des médicaments doit satisfaire aux exigences de l’art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques⁹. La protection de la santé des patients ne peut être garantie que par une procédure d’homologation ordinaire. Bien que l’art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques prévoie la prise en considération des résultats d’homologations étrangères, une modification globale de la procédure d’homologation dans la LETC ne devrait pas porter préjudice à la protection de la santé par une reconnaissance sans essais préalables d’homologations étrangères de médicaments. Interpharma indique que même les Etats membres de la CE ne sont pas au bénéfice d’une reconnaissance automatique des homologations de médicaments. En outre, il est crucial pour l’autorité suisse de surveillance du marché de disposer d’un dossier d’homologation pour procéder au contrôle du marché et donc garantir la sécurité des médicaments. Vider l’homologation suisse de sa substance rendrait superflu l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, ce qui aurait des conséquences néfastes pour les patients et qui contraindrait la Confédération à engager la responsabilité de l’Etat en cas de problèmes chez des patients. En cas de perte éventuelle du statut de la Suisse en tant que