Erläuternder Bericht

Transport alle Kriterien erfüllte. Der Transport sowie die Entnahme müssen unter Bedingungen vorgenommen werden, die eine Infizierung mit Krankheitserregern ausschliessen.

3.1.4 Damit Xenotransplantationen im Rahmen eines klinischen Versuchs durchgeführt werden

dürfen, muss die Empfängerin oder der Empfänger bestimmte Bedingungen, so genannte Einschlusskriterien, erfüllen (z.B. Patientenalter, medizinische Kriterien). Zudem darf eine in Frage kommende empfangende Person bestimmte Merkmale, so genannte Ausschlusskriterien, nicht aufweisen (z.B. Allergie gegenüber Immunsuppressiva). Diese Ein- und Ausschlusskriterien sind im Protokoll zu definieren und auf alle in Frage kommenden Pesonen anzuwenden. Die Festlegung von Einschlusskriterien für die Xenotransplantation ist eine kontroverse Thematik. Dennoch soll sich die gesuchstellende Person diesbezüglich Gedanken machen und die Patientenpopulation entsprechend der Versuchsanordnung einschränken sowie die Anzahl der geplanten Transplantationen angeben. Neben den Qualifikationskriterien der empfangenden Person soll eingehend dargelegt werden, wie diese in Bezug auf eine mögliche Teilnahme im vorgeschlagenen klinischen Versuch kontaktiert und informiert werden (z.B. wer, wo, durch wen und mit welchen Mitteln).

3.1.5 Damit eine Xenotransplantation erfolgen darf, muss die Empfängerin oder der Empfänger

dem Eingriff sowie den Begleitmassnahmen und den Verhaltensregeln nach umfassender und verständlicher Aufklärung frei und schriftlich zustimmen. Alle Dokumente, die zum Zweck der Information gezeigt oder abgegeben werden sowie das Formular für die Zustimmung müssen als Muster dem Gesuch beigelegt werden. Analoge Dokumente, die für die Kontaktpersonen zu ihrer Information und für die vom medizinischen Personal und vom Laborpersonal zusätzlich verlangte Zustimmung zu den sie betreffenden Begleitmassnahmen und Verhaltensregeln erstellt werden, sind ebenfalls vorzulegen. Die Dokumente werden anschliessend vom BAG auf Vollständigkeit sowie Korrektheit überprüft.

3.1.6 In einem Hygieneplan muss beschrieben werden, wie der übliche Spitalhygieneplan

gestaltet ist und welche zusätzlichen Hygieneanweisungen sowie Hygienetätigkeiten hinsichtlich des klinischen Versuchs geplant sind.

3.1.7 Der Plan der Infektionsüberwachung ist vorzulegen. In diesem für die Überwachung des

Infektionsrisikos bedeutenden Dokument ist anzugeben, welche Personen (und allenfalls Spendertiere, wenn diese bei der Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen nicht getötet werden) wann und wie überwacht werden. Das Dokument regelt, was bei einem reaktiven Test oder Verdacht auf eine Infektion zu tun ist.

3.1.8 Im Plan zur Erhebung der Proben wird vorgeschrieben, welche biologischen Proben bei

jeder Empfängerin und bei jedem Empfänger wann und wie entnommen und analysiert werden (ein Beispiel: "12 Stunden nach der Transplantation: 5 ml Plasma [Antikoagulation mittels EDTA], Analyse: EPRV mittels Test xy"). Zudem wird das Beschriftungs- und Archivierungssystem dargestellt und es erfolgt eine Information darüber, wer welche Daten zu welchem Zweck bearbeiten darf und wer Zugriff auf die Daten und Proben hat.

3.1.9 Für bestimmte Daten und biologische Proben wird eine zeitlich unlimitierte Archivierung

vorgeschrieben. Dabei ist der dazu notwendige Platzbedarf zu beachten. Ein Problem kann die Archivierung von Proben dann werden, wenn die Lagerung unter bestimmten Bedingungen zu erfolgen hat (z.B. gekühlt oder tiefgefroren). Da die Archivierung von biologischen Proben und Daten für die Sicherheit der betroffenen Personen und der Bevölkerung unabdingbar ist, muss nachgewiesen werden, wie die langfristige Finanzierung sichergestellt wird und wer beispielsweise nach dem Ableben oder der Geschäftsaufgabe der Bewilligungsinhaberin oder des Bewilligungsinhaber die Verantwortung dafür übernimmt.