Erläuternder Bericht

3.1.10 Da der klinische Versuch komplex ist und jeweils mehrere Personen gleichzeitig am Pro-

jekt arbeiten, ist die Nennung der verantwortlichen Personen nötig. Aus der Auflistung muss ersichtlich sein, wer wofür die Verantwortung trägt. Ausserdem sind zu jeder solchen Person Angaben zur Qualifikation und zur Erfahrung zu machen, damit überprüft werden kann, ob diese Person für die entsprechende Aufgabe geeignet ist.

3.1.11 Die Komplexität des Projekts schliesst den Einbezug mehrerer Räume ein. Diese sollen

mit Funktion, genauer Anschrift und der jeweiligen verantwortlichen Person angegeben werden.

3.2 Erhebungsbogen

Die gesuchstellende Person hat als Muster einen leeren Erhebungsbogen einzureichen. Insbesondere die im Protokoll vorgesehenen medizinischen Untersuchungen werden im Erhebungsbogen dokumentiert. Für jede Empfängerin und jeden Empfänger wird ein separater Erhebungsbogen geführt.

3.3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie

Die Dokumentation besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil finden sich Angaben zum Spendertier (3.3.1) und im zweiten wird auf die Risikopathogene der Spendertierspezies eingegangen (3.3.2). Falls dem Spendertier die Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation bereits entnommen wurden, sind unter Punkt 3.3.3 die Angaben zum Erregerstatus nach Artikel 18 der Verordnung einzureichen. Falls tierische Zelllinien verwendet werden, sind unter Punkt 3.3.4 zudem die diesbezüglichen Angaben zu machen.

3.3.1 Die im 4. Abschnitt der vorliegenden Verordnung erwähnten Sorgfaltspflichten

bezüglich des Umgangs mit dem Spendertier oder den Spendertieren werden an dieser Stelle der Studiendokumentation im Einzelnen bezeichnet. Insbesondere finden sich hier detaillierte Angaben über die Abstammung, die Herkunft, die Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich der Angaben zur Tierbehausung, zur Tierpflege und zum Ernährungs- und Impfplan der Tiere. Ausserdem sind unter diesem Punkt auch ihre gentechnische Charakterisierung und der detaillierte Überwachungsplan der Tiergesundheit zu beschreiben.

3.3.2 Die Art und die Anzahl der infektiösen Erreger bei Tieren hängen von der Spezies ab.

Jede Spendertierspezies hat ihre eigenen, bei der Xenotransplantation relevanten pathogenen Erreger. Diese Krankheitserreger sind aufzuführen und mögliche Auswirkungen auf den Menschen sind zu beschreiben. Ausserdem soll dargelegt werden, was unternommen wurde oder was geplant ist, um die Übertragung dieser Erreger auf den Menschen auszuschliessen.

3.3.3 Wenn Organe, Gewebe oder Zellen für eine Xenotransplantation zum Zeitpunkt der

Einreichung des Gesuchs bereits aus dem Spendertier isoliert wurden, sind die Angaben zu allen durchgeführten Tests sowie die entsprechenden Resultate vorzulegen. Einzelheiten zur Zelllinie und zum Gewebe, einschliesslich der gentechnischen Veränderung, sind ebenfalls hier zu beschreiben.

3.3.4 Falls für die Xenotransplantation eine Zelllinie verwendet wird, sind unter diesem Punkt

die diesbezüglichen Angaben zu machen. Dazu gehören insbesondere die genaue Charakterisierung der Zelllinie, die durchgeführten Tests und deren Resultate sowie allfällige gentechnische Veränderungen der ursprünglichen Zelllinie sowie deren Herkunft und die Spendertierspezies.