Erläuternder Bericht

Verhaltensregeln und lebenslangen Kontrollen insbesondere den urteilsunfähigen unmündigen Personen nicht zugemutet werden sollen. Letztere sowie alle urteilsunfähigen Personen sollen dann von einer Xenotransplantation profitieren können, wenn sie als Standardbehandlung zugelassen ist. Bis dahin aber werden sie – mit bestimmten, in den Absätzen 1 und 3 umschriebenen Ausnahmen – als Versuchspersonen bei klinischen Versuchen ausgeschlossen, auch wenn der gesetzliche Vertreter seine Zustimmung zum Eingriff erteilen würde.

Bei bestimmten Krankheitsbildern, bei denen es Ziel eines klinischen Versuchs der Xenotransplantation ist, den ursprünglichen mentalen Zustand der Versuchsperson wieder herzustellen (z.B. bei Alzheimerpatientinnen und -patienten), dürfen klinische Versuche unter den in Absatz 1 Buchstaben a-d genannten Voraussetzungen an urteilsunfähigen Personen über 18 Jahren durchgeführt werden. Im Vordergrund steht dabei die Wahrscheinlichkeit, durch den Versuch den ursprünglichen mentalen Zustand der Versuchsperson wieder herzustellen, also ein ganz direkter Nutzen für die Versuchsperson. Implizit ist vorausgesetzt, dass weitere Erkenntnisse nicht an urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Der gesetzliche Vertreter, dessen Zustimmung nötig ist, ist nach den allgemeinen Regeln der gesetzlichen Vertretung Adressat der Information nach Artikel 5 und muss nach den Interessen der urteilsunfähigen Versuchsperson und dem Willen, den diese im Besitz ihrer Urteilsfähigkeit äussern würde, über deren Einbezug in den Versuch entscheiden.

In Abweichung vom Grundsatz nach Absatz 2 dürfen ausnahmsweise klinische Versuche der Xenotransplantation an urteilsunfähigen Personen unter 18 Jahren durchgeführt werden, wenn namentlich der Leidensdruck der Versuchsperson mit hoher Wahrscheinlichkeit und in einem hohen Ausmass verringert werden kann und für sie keine alternative Therapie besteht. In solchen Fällen wäre es unethisch, diese Personen weiterhin leiden zu lassen und ihnen die einzige Chance einer Therapie zu verweigern. Auch hier ist der gesetzliche Vertreter, dessen Zustimmung nötig ist, nach den allgemeinen Regeln der gesetzlichen Vertretung Adressat der Information nach Artikel 5 und muss nach dem mutmasslichen Willen und den Interessen der urteilsunfähigen Versuchsperson über deren Einbezug in den Versuch entscheiden (Abs. 3).

2.1.2.3 Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

Eine Xenotransplantation darf nur durchgeführt werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger ihre oder seine Zustimmung erteilt hat. Damit sie oder er in Kenntnis der Tragweite der Entscheidung zustimmen kann, muss sie oder er zuvor umfassend informiert werden. Die Information muss für die empfangende Person klar, fassbar und in einer Sprache abgefasst sein, welche diese versteht und in der sie sich ohne Schwierigkeiten ausdrücken kann. Zum Schutz der empfangenden Person und aus Beweisgründen wird eine schriftliche und ausdrücklich freie Zustimmung zur Teilnahme am klinischen Versuch vorgeschrieben. Der Entscheid einer empfangenden Person darf daher weder durch Zwang noch durch Anreiz (z.B. indem Geld oder andere Vorteile in Aussicht gestellt werden) beeinflusst werden (Abs. 1).

In Absatz 2 werden (nicht abschliessend) die wichtigsten Punkte erwähnt, über welche die empfangende Person informiert werden muss:

- Mit der Xenotransplantation besteht das Risiko von Zoonosen, d.h. Infektionskrankheiten, die

durch die Transplantation tierischer Organe, Gewebe, Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten auf den Menschen übertragen werden können. Bei der Informationsvermittlung wird Wert darauf gelegt, dass die empfangende Person über die bestehenden Risiken, die mit der Xenotransplantation assoziiert sind, aufgeklärt wird. Es muss darauf hingewiesen werden, dass diese Risiken nicht nur bei der Empfängerin oder beim