Rapport explicatif

d'exclusion doivent être définis dans le protocole et adressés à toutes les personnes entrant en considération. La détermination des critères de participation pour la xénotransplantation est une thématique controversée. En tout état de cause, le requérant doit se faire une idée à ce sujet, limiter la population des patients en fonction de la prescription d'essai et indiquer le nombre de transplantations prévues. Hormis les critères de qualification du receveur, il s'agit de présenter en détail comment celui-ci sera contacté et informé en cas de participation à l'essai clinique proposé (par ex. qui, où, par qui et par quels moyens).

3.1.5 Pour qu'une xénotransplantation puisse avoir lieu, le receveur doit, après avoir été

informé de façon complète et compréhensible, consentir librement et par écrit à la greffe ainsi qu'aux mesures d'accompagnement et aux règles de comportement. Tous les documents qui seront montrés ou remis à des fins d'information ainsi que le formulaire de consentement doivent être joints à la demande, à titre de spécimen. Les documents similaires seront également présentés, qui sont établis pour l'information des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur et pour le consentement exigé en sus du personnel médical ainsi que du personnel de laboratoire au sujet des mesures d'accompagnement et des règles de comportement y relatives. Les documents seront ensuite vérifiés par l'OFSP quant à leur exhaustivité et leur exactitude.

3.1.6 Il faut décrire dans un protocole des mesures d'hygiène comment le protocole usuel des

mesures d'hygiène à l'hôpital est conçu et quelles instructions et activités supplémentaires sont prévues en la matière en ce qui concerne l'essai clinique.

3.1.7 Le protocole de surveillance des infections sera présenté. Dans ce document important

pour la surveillance du risque d'infection, il y a lieu d'indiquer quelles personnes (et éventuellement quels animaux ressources, lorsque ceux-ci ne sont pas abattus lors du prélèvement d'organes, de tissus ou de cellules) feront l'objet de la surveillance, quand et comment. Le document règle ce qui est à faire en cas de test réactif ou de soupçon d'infection.

3.1.8 Le protocole de collection des échantillons prescrit quels échantillons seront prélevés et

analysés chez tout receveur, quand et comment (un exemple: « 12 heures après la transplantation : 5 ml de plasma [anticoagulation au moyen de l’EDTA], analyse : EPRV au moyen d'un test xy »). De plus, le système d'inscription et d'archivage est présenté et figurent les information sur qui peut traiter quelles données et à quelles fins et sur qui a accès aux données et aux échantillons.

3.1.9 Pour certaines données et certains échantillons biologiques, un archivage de durée

illimitée est ordonné. Il y a lieu de tenir compte, dans ce contexte, du besoin de place. L'archivage d'échantillons peut devenir un problème, en particulier lorsque le stockage doit se faire dans certaines conditions (par ex. sous réfrigération ou congélation). Comme l'archivage d'échantillons biologiques et de données est indispensable à la sécurité des personnes concernées et de la population, la garantie du financement à long terme doit être prouvée, mais il faut également établir qui assume la responsabilité à cet égard, par ex. après le décès, la faillite ou toute autre cessation d'activité du détenteur de l'autorisation.

3.1.10 Comme l'essai clinique est complexe et qu'il y a toujours plusieurs personnes travaillant

simultanément sur le projet, il est nécessaire de désigner nommément les personnes responsables. La liste doit permettre de voir qui assume la responsabilité de quelle activité. En outre, des indications doivent être fournies pour chacune de ces personnes quant à leur qualification et leur expérience, afin que l'on puisse vérifier si la personne en question est apte à exécuter la tâche y afférente.