Erläuternder Bericht

Transplantatprodukten auf den Menschen im Rahmen von Standardbehandlungen ausgeschlossen sein muss.

Aufgrund der bestehenden Unsicherheiten namentlich im Bereich des Infektionsschutzes, soll Ärztinnen und Ärzten die Behandlungsform der Xenotransplantation nur nach Bewilligung erlaubt werden, da letztlich ein Restrisiko einer xenogenen Infektion nie vollständig ausgeschlossen werden kann. Dieses Restrisiko einer Infektion zieht neben der Bewilligungspflicht einige Pflichten für die xenotransplantierte Person nach sich.

2.1.3.1 Art. 12 Bewilligungsvoraussetzungen

Eine Bewilligung für die Xenotransplantation als Standardbehandlung wird erteilt, wenn zwei Grundvoraussetzungen erfüllt sind:

- Es muss nachgewiesen werden, dass ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung ausgeschlossen

werden kann. Der Beleg dieser Sicherheitsvoraussetzung basiert auf Erkenntnissen aus vergleichbaren Übertragungen, die im Rahmen von klinischen Versuchen gesammelt wurden. Medizinische Untersuchungen, insbesondere solche, die während Jahren nach der erfolgten Transplantation vorgenommen wurden, können den entsprechenden Nachweis liefern (Bst. a).

- Zudem muss nachgewiesen werden, dass keine andere Behandlung mit einer vergleichbaren

Wirksamkeit verfügbar ist. Dieser Nachweis wird verlangt, da ein Restrisiko einer Infektion nur nach dem heutigen Wissensstand, nicht aber vollständig ausgeschlossen werden kann. Bei vergleichbarem Nutzen für die Empfängerin oder den Empfänger müsste ansonsten nämlich die weniger risikobehaftete therapeutische Methode zur Anwendung gelangen (Bst. b).

In Bezug auf die speziellen Voraussetzungen für die Standardbehandlungen mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen kann auf die Ausführungen zu Artikel 3 Absatz 2 verwiesen werden.

2.1.3.2 Art. 13 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

Damit eine Xenotransplantation erfolgen darf, muss die empfangende Person der Übertragung sowie den Begleitmassnahmen und Verhaltensregeln nach umfassender und verständlicher Aufklärung frei und schriftlich zustimmen. Als Begleitmassnahmen sind insbesondere die Verpflichtung zur Teilnahme an den medizinischen Routineuntersuchungen sowie die Einwilligung zur Obduktion zu nennen (vgl. Art. 44 Bst. a und b des Transplantationsgesetzes). Der Verzicht auf die Spende von Blut sowie von Organen, Geweben und Zellen sind Verhaltensregeln, denen ebenfalls zugestimmt werden muss. Begleitmassnahmen und Verhaltensregeln dienen dem Schutz der Empfängerin oder des Empfängers und der Bevölkerung und gründen auf dem erwähnten Restrisiko einer xenogenen Infektion.

2.1.3.3 Art. 14 Medizinische Untersuchungen

Die xenotransplantierten Personen werden, analog zu Empfängerinnen oder Empfängern von menschlichen Organen, Geweben oder Zellen, zu regelmässigen Untersuchungen, so genannten Routineuntersuchungen, aufgeboten. Routineuntersuchungen sind sowohl bei chronischen Erkrankungen (z.B. Bluthochdruck, Epilepsie) sowie bei der allgemeinen Gesundheitsüberwachung (z.B. Gynäkologie) bereits etabliert. Empfangende Personen sollten die vorgeschriebenen medizinischen Untersuchungen daher nicht als eine einschneidende Massnahme empfinden.