Rapport explicatif

3.1.11 La complexité du projet implique la mise à disposition de plusieurs locaux. Ceux-ci

doivent être indiqués avec leur fonction, l'emplacement exact et la personne responsable.

3.2 Cahier d'observation

Le requérant doit déposer à titre de spécimen un cahier d'observation non rempli. Les examens médicaux prévus dans le protocole seront notamment documentés dans le cahier d'observation. Un cahier d'observation séparé est tenu pour tout receveur.

3.3 Documentation sur l'animal ressource, les organes, tissus ou cellules d'origine animale ou la lignée cellulaire d'origine animale

La documentation se compose de trois parties. Dans la première figurent les indications sur l'animal ressource (3.3.1) et, dans la deuxième, sont abordés les risques pathogènes de l'espèce ressource (3.3.2). Si les organes, tissus ou cellules ont déjà été prélevés sur l'animal ressource pour une xénotransplantation, les données sur le statut pathogène selon article 18 de l'ordonnance sont à fournir sous le point 3.3.3. Si des lignées cellulaires d'origine animale sont utilisées, il y a lieu de fournir de surcroît les indications y relatives sous le point 3.3.4.

3.3.1 Les devoirs de diligence mentionnés à la section 4 de la présente ordonnance concernant

le traitement de l'animal ou des animaux ressources, sont décrits en détail à cet endroit de la documentation d'étude. Se trouvent notamment ici les indications détaillées sur la provenance, l'origine, les conditions d'élevage, y compris les données sur l’habitat des animaux, les soins qui leur ont été prodigués ainsi que sur le plan d'alimentation et de vaccination des animaux. Il faut en outre décrire sous ce point leurs particularités génétiques et le plan de surveillance détaillé de la santé des animaux.

3.3.2 Le type et le nombre d'agents infectieux chez les animaux dépendent de leur espèce.

Chaque espèce ressource a ses propres agents pathogènes déterminants dans le cas de la xénotransplantation. Ces agents doivent être mentionnés et les possibles effets sur l'homme y sont décrits. Par ailleurs, il s'agit de présenter ce qui a été entrepris ou ce qui est prévu pour exclure la transmission de ces agents à l'être humain.

3.3.3 Lorsque des organes, des tissus ou des cellules pour une xénotransplantation ont déjà

été isolés de l'animal ressource au moment du dépôt de la demande, les indications relatives à tous les tests pratiqués ainsi que les résultats y afférents sont à présenter. Les particularités de la lignée cellulaire et du tissu, y compris des modifications génétiques, seront également décrites ici.

3.3.4 Si une lignée cellulaire est utilisée pour la xénotransplantation, il y a lieu de donner les

indications y relatives sous ce point. En font notamment partie la caractérisation exacte de la lignée cellulaire, les tests effectués, leurs résultats et les éventuelles modifications génétiques de la lignée cellulaire d'origine ainsi que sa provenance et l'espèce ressource.

3.4 Journal de santé de l'animal ressource

Le journal de santé contient les résultats des examens et des tests fixés dans le protocole de surveillance de santé. Il est en outre consigné dans le journal si un animal ressource est traité au moyen de médicaments.