Erläuternder Bericht

Transplantationsgesetz sind. In der EU fallen diese Produkte unter die Definition der Arzneimittel. Deshalb ist auch das Mutual Recognition Agreement (MRA) über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen²¹ betroffen, welches im Rahmen der Bilateralen I mit der EU am 1. Juni 2002 in Kraft getreten ist. Daher sollten in der Schweiz die Transplantatprodukte bzw. ihre Definition nicht zu weit von der EU-Definition abrücken, weil ansonsten eine Divergenz zur EU-Regelung entstünde, die sich negativ auf die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen auswirken könnte.

Da die Definition in der EU-Verordnung sehr detailliert ist und bei Bedarf in der Schweiz rasch angepasst werden muss, ist eine Korrektur der Definition «Transplantatprodukte» im TxG nicht sinnvoll. Eine Definition dieses Begriffs auf Verordnungsstufe hingegen erlaubt dem Bundesrat den ändernden EU-Regelungen Rechnung zu tragen.

2.3 Artikel 8 und 10

2.3.1 Ausgangslage

Die Artikel 8 und 10 TxG haben in der Praxis zu gewissen Unsicherheiten geführt: einerseits bezüglich der Frage, ab welchem Zeitpunkt die Anfrage an die nächsten Angehörigen im Hinblick auf eine Organentnahme bei verstorbenen Personen erfolgen kann (Art. 8 TxG), andererseits bezüglich der Frage, ob die Angehörigen vorbereitenden medizinischen Massnahmen vor dem Tod zustimmen können, wenn die Spenderin oder der Spender diesbezüglich keinen Entscheid gefällt hat (Art. 10 TxG).

Diese Fragen sind für die Praxis von erheblicher Bedeutung. Die meisten Patientinnen und Patienten auf einer Intensivstation versterben nicht unter voller Therapie. Ist ihr Gesundheitszustand aussichtslos, wird früher oder später ein Therapieabbruch wegen schlechter Prognose beschlossen. Eine Erhebung des Inselspitals Bern für das Jahr 2007 ergab zum Beispiel, dass bei 91 Prozent der Patientinnen und Patienten die Therapie abgebrochen wurde. Ohne weitere medizinische Massnahmen versterben diese Patientinnen und Patienten anschliessend innerhalb relativ kurzer Zeit, d.h. innerhalb von Stunden oder eventuell Tagen.

Jede Patientin und jeder Patient mit einer zerebral hoffnungslosen Prognose, bei der oder dem die Therapie abgebrochen wird, ist eine potenzielle Organspenderin oder ein potenzieller Organspender. Bei diesen Spenderinnen und Spendern sind medizinische Massnahmen und Untersuchungen notwendig, um ihre medizinische Eignung abzuklären und um die Organe bis zur Entnahme funktionsfähig zu erhalten. Weil solche Patientinnen und Patienten keine Spontanatmung mehr aufweisen, funktionieren die Herztätigkeit und die Durchblutung nur, wenn die Sauerstoffzufuhr künstlich aufrechterhalten wird. Zu diesen Massnahmen gehören weiter zum Beispiel der Einsatz von Herz-Kreislauf stützenden Medikamenten, Hormonersatz-Behandlungen, Laboruntersuchungen zur Steuerung der Behandlung sowie Geräte zur Verhinderung der Abkühlung. Diese vorbereitenden medizinischen