Ergebnisbericht

ZH und USZ verlangen, dass der Begriff "Annual Safety Report" mit den Richtlinien der EU abgestimmt wird.

Art. 39: Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquel-

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ZH und USZ bitten um die Angabe des Dosisrichtwertes.

Art. 48: Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche mit Produkten

Abs. 1

Um sicherzustellen, dass bereits bei der Swissmedic eingereichte Leistungsstudien im Sinne einer Leistungsbewertung für die CE-Kennzeichnung von Produkten im EU-Raum akzeptiert werden, empfehlen SMT und SVDI im Absatz 1 einen Hinweis für den Sponsor auf eine erneute Einreichung gemäss Art. 66 der EU-IVDR, einzufügen.

OV-HFG, Art. 6: Vereinfachtes Verfahren

Swissethics schreibt, dass es völlig neu sei, dass Gesuche der Kategorie A (Leistungsstudien Kat. A2) im ordentlichen Verfahren regulär von der Ethikkommission im Plenum beurteilt werden. Es sei abzuwarten, ob dies verhältnismässig erscheint.