Ergebnisbericht

Abs. 1

VD weist darauf hin, dass im französischen Text bei «à Classe» ein Plural (s) fehlt.

Art. 15 Produktinformation

Abs. 3

SMT beantragt den Abs. 3 begrifflich wie folgt zu harmonisieren. • Angehörige der Gesundheitsberufe (allenfalls ergänzbar mit fachlicher Eingrenzung). Die FAMH weist weiter darauf hin, dass die eingeschränkte Produktinformation von entscheidender Bedeutung für Produkte sei, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, und sollte in keiner Weise erweitert/eingeschränkt werden.

Abs. 3 Bst. a

VD weist darauf hin, dass eine mögliche Abweichung vom Erfordernis der drei Amtssprachen gemäss Absatz 2 insbesondere aus Sicherheitsgründen nicht zulässig sei. Beispielsweise beherrschen Menschen, die in einem Krankenhaus arbeiten und ein empfindliches und/oder komplexes Gerät bedienen müssen, die englische Sprache ggf. nicht.

Abs. 3 Bst. b

VD erwähnt, dass es so wie es in diesem Abs. beschrieben, nicht definiert sei, in welchem Stadium die Zustimmung des Nutzers erforderlich sein könnte.

Abs. 4

Weiter weist VD darauf hin, dass dem Benutzer die Pflicht auferlegt werde, zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen anzufordern. Gem. VD, stellt sich die Frage, wie es mit der Qualität und Sicherheit aussehe, wenn der Nutzer darauf verzichtet, um nicht zu stören oder unwissend dazustehen. In Anbetracht dessen sollten die Absätze 3 und 4 gestrichen werden.

Abs. 5

Das USZ und ZH werfen die Frage auf, ob der Absatz auf die laboreigenen entwickelten Tests (Art. 9 und 10) angewandt werden müsse und wie das praktisch aussehe.

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

Abs. 4

SMT hält fest, dass eine erforderliche Produktregistrierung von ausschliesslich in der Schweiz in Verkehr zu bringenden CE-gekennzeichneten Produkten nur mit einem EU-Bevollmächtigten über Eudamed möglich sei. Weiter sei bei MD-gekennzeichneten Produkten eine Produktregistrierung gem. Art. 16 nicht festgelegt.

Art. 17 Grundsatz

KAV, OW, SG, BL, BS, GL, SZ, NE und NW begrüssen den Grundsatz sehr, dass wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen muss.

Abs. 1-3

Der Kanton VD fordert, dass in allen Texten des Projektes der französische Ausdruck «sis» durch «a son siège en Suisse » ersetzt wird, um Klarheit für potentielle Leser zu schaffen.