Ergebnisbericht

Das USZ und das CHUV halten fest, dass mit der IvDV – wie bereits mit der EU-IVDR – die Qualität der labormedizinischen Diagnostik sichergestellt und verbessert werden solle, was sie grundsätzlich begrüssen. Das CHUV verweist weiter jedoch auf die gefährdete Aktualisierung des MRA hin.

5.5 Ethikkommissionen

Die BK-SBK unterstützt die Erarbeitung der neuen IvDV in vollem Umfang und weist dabei auf die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten hin, die dadurch verbessert werde. Es werden dabei keine grösseren ethischen Bedenken gesehen. Swissethics hat bezüglich der IvDV keine Bemerkungen.

5.6 Krankenversicherer

Santésuisse hält fest, dass mit der Angleichung der Rechtsbestimmungen an die neuen EU-Gesetzgebungen in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden soll und sie vor diesem Hintergrund im Grundsatz die neue IvDV sowie die damit einhergehenden Anpassungen der KlinV-Mep begrüssen.

5.7 Berufs und Branchenorganisationen

Die KAV weist darauf hin, dass durch das gescheiterte Rahmenabkommen nun die Zukunft des MRA insgesamt unklar sei. Weiter halten sie fest, da die EU-Verordnungen, welche Gegenstand der vorliegenden IvDV sind, bereits beschlossen wurden, sich kein grosser Spielraum für Änderungswünsche ergebe ohne die Äquivalenz mit der EU im Bereich IvDV und somit den europäischen Marktzugang für diese Produkte insgesamt zu gefährden. Die SGMG befürwortet grundsätzlich alle Massnahmen, die die Qualität der In-vitro-Diagnostik in der Schweiz verbessern und/oder sicherstellen. Weiter sei die Angleichung der IvDV an die europäische Verordnung zweifellos eine wirtschaftliche Notwendigkeit, es sei jedoch mit gewissen Risiken verbunden. Die FMH begrüsst die Revision des schweizerischen Medizinprodukterechts im Hinblick auf die Gewährleistung der Gleichwertigkeit mit dem EU-Recht.

Weiter begrüssen sie auch die mit der Angleichung an das neue EU-Recht verbundene Zielsetzung der Verbesserung der Sicherheit und Qualität. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU sei zentral, um technische Handelshemmnisse zu vermeiden. unimedsuisse unterstützt die Verbesserung der Patientensicherheit, die mit den Verordnungen erreicht werden soll. Die angestrebte Konformität mit der europäischen Gesetzgebung erachtet unimedsuisse als elementar. Die Verordnung baue auf der Aktualisierung des MRA CH-EU und den Anschluss an das Europäische Vigilanz-System im Medizinproduktebereich. Es wird als besorgniserregend erachtet, dass sich infolge des Abbruchs der Verhandlungen mit der EU über das institutionelle Abkommen die Rahmenbedingungen für die Verordnung gegenüber der am 14. April 2021 vorgestellten Vorlage grundsätzlich geändert haben. unimedsuisse fordert daher eine rasche Adaption der Verordnungstexte und dass die Stakeholder informiert und einbezogen werden. Die SGI hält fest, dass die Anpassungen in der Schweizer Gesetzgebung notwendig seien und werden daher grundsätzlich unterstützt. Die FMCH lehnt die Verordnung für In-vitro-Diagnostika und die Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten in dieser Form ab, ist jedoch grundsätzlich für die Formulierung einer eigenen Verordnung für In-vitro-Diagnostika und die Anpassung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten. Die Anpassungen an die neue Drittstaaten Situation sei zu prüfen. Die pharmaSuisse stellt sich die Frage, ob die Verordnungen in dieser Form zielführend sind oder ob die Verordnung aufgrund des fehlenden Mutual Recognition Agreements angepasst oder gar