Ergebnisbericht

Art. 65 Cybersicherheit

Aus Sicht der FMH sei nicht nachvollziehbar, dass sich der Wortlaut des Abs. 1 an Gesundheitseinrichtungen richte und Abs. 2 sich absichtlich auf die Spitäler begrenze. Eine konsistente Formulierung würde Rechtsicherheit für alle Stakeholders schaffen.

Art. 66 Grundsatz

Abs. 3

KAV, OW, SG, GL; SZ, NE und NW weisen darauf hin, dass gemäss dem erläuternden Bericht die Einbindung der Kantone der Vorgabe von Art. 88 EU-IVDR entspräche, wo die „zuständigen Behörden“ für die Marktüberwachung im Rahmen ihrer Zuständigkeit in die Pflicht genommen werden. Die kantonale Marktüberwachung von Medizinprodukten werde mit Hinblick auf die vorhandenen Ressourcen bisher reaktiv durchgeführt. Weiter halten sie fest, dass die geplante gesetzliche Vorgabe zu einer Jahresplanung über Marktüberwachungstätigkeiten mit Meldepflicht neu einen Übergang zu einer aktiven Überwachungspflicht darstelle. Die Umsetzung einer Vorgabe gemäss Art. 88 EU-IVDR benötige Fachpersonal mit Spezialwissen und könne mit den bestehenden personellen Ressourcen in den Kantonen nicht abgedeckt werden.

Art. 69 Zuständigkeiten

Abs. 1.

IGDH verweist auf die Erläuterungen zu Art. 62. Abs. 1 und beantragt die Streichung des Absatzes.

Art. 70 Befugnisse

Bst. e

Gemäss dem Kanton VD, können die Aufsichtsbehörden nicht damit belastet werden, die Übersetzung dieser Dokumente zu diesem Zeitpunkt anzufordern. Dies müsse im Vorfeld geschehen, damit den Stellen von Anfang an alles in den drei Amtssprachen zur Verfügung steht.

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

Abs. 1

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung. Art. 71, Abs 1 (begrifflich zu harmonisieren)

• (berufsmässige) Angehörige der Gesundheitsberufe

Art. 72 Datenbearbeitung im Allgemeinen

Nach Ansicht vom USZ und des Kantons ZH sei zu prüfen, ob der Inhalt dieses Artikels ohne bestehendes Rahmenabkommen mit der EU weiterhin Gültigkeit habe und sei ggf. anzupassen.

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

VD fordert einen Abs. 4 welcher die Swissmedic ausdrücklich verpflichten soll, die zuständigen kantonalen Behörden über die als EU-Referenzlaboratorien bezeichneten Laboratorien zu informieren, sobald sie davon Kenntnis habe.