Ergebnisbericht

die Situation der EU-IvDR ein und verweist auf die unzureichenden Kapazitäten der Konformitätsbewertungsstellen und dass dadurch gewisse Tests nicht mehr Verfügbar sein werden. Aus Sicht der FAMH seien in diesem Zusammenhang auch in der Schweiz grosse Auswirkungen in diesem Bereich zu erwarten. Auch die SGMG weisen auf Gefahr der Behinderung von Innovation, einen Anstieg der Kosten für Labortests und die Verringerung der verfügbaren Tests hin. Die FMH hält fest, dass zudem ausreichende Kapazitäten im Bereich der notified bodies sicher zu stellen seien, um die Versorgungssicherheit in der Schweiz nicht zu gefährden und dass davon auszugehen sei, dass diese Vorgaben eine Verteuerung der Medizinalprodukte nach sich ziehen werde. Es müsse damit gerechnet werden, dass Hersteller ihr Produktsortiment reduzieren werden und damit die Auswahl an Produkten kleiner werden wird. unimedsuisse befürchtet, dass ohne MRA für ausländische Produkte die Bewilligungsverfahren für die Schweiz zu aufwendig werden, und dadurch das Risiko bestehe, dass Produkte vorübergehend oder dauerhaft vom Schweizer Markt genommen werden und dadurch die Versorgungssicherheit eingeschränkt ist. Weiter befürchtet unimedsuisse ein Rückgang der Forschung in der Schweiz und dem daraus resultierenden Rückgang von Innovation und Spin-offs. Es müsse unbedingt darauf geachtet werden, dass durch die IvDV, die Innovation in den universitären Laboren möglich bleibe. Auch die SULM verweist auf die mit der neuen Verordnung einhergehenden Versorgungsrisiken und die limitierten Kapazitäten der benannten Konformitätsbewertungsstellen hin. FRC fordert den Bundesrat auf, den Kostenanstieg im Gesundheitswesen abzufedern und seine Folgen zu begrenzen. Weiter sei es in der Verantwortung des Bundesrates, Massnahmen zu ergreifen, um die von der Umstellung betroffenen Unternehmen zu unterstützen, damit den Konsumentinnen und Konsumenten in der Schweiz ein breites Angebot an Medizinprodukten zur Verfügung stehe. Swissuniversities weisen auf einen möglichen Fachkräftemangel aufgrund des höheren Aufwands für Hersteller hin.

In-house Produkte, Spezialherstellungen und Spezialdiagnostik

ZH fordert, dass selbst entwickelte Tests vereinfacht von der Swissmedic genehmigt werden sollen. Weiter wird vom Kanton ZH und vom USZ darauf hingewiesen, dass auch Spezialherstellungen (z. B. Primer), die von Institutionen an Dritte in Auftrag gegeben werden und nur online bestellt werden können, vereinfacht zugelassen werden müssen, da sonst die Gefahr bestehe, dass auf Änderungen in der Diagnostik nicht schnell genug reagiert werden kann. Die Innovation in den universitären Laboren soll in diesem Sinne weiter möglich sein. Das USZ hält weiter fest, dass für die Spezialdiagnostik die Gefahr bestehe, dass eine grosse Zahl von Analysen entweder gar nicht mehr oder nur mit einem deutlich erhöhten Aufwand durchgeführt werden können und damit die Gesundheitsversorgung in der Schweiz eingeschränkt wird. Auch swissuniversities weisen darauf hin, dass besonders für die Spezialdiagnostik die neuen Regelungen dazu führen, dass Analysen gar nicht mehr oder ggf. nur mit einem deutlich höheren Aufwand durchgeführt werden können.

UDI

Für BS erscheint im Kontext der Verbesserung der Sicherheit, besonders erwähnenswert die Bestimmungen zur UID (zwecks Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation). Auch VD und das CHUV weisen auf die UDI Identifizierung zur Sicherung des Marktes hin. Ebenso santésuisse erachten insbesondere die vorgesehene Verpflichtung der Hersteller zur einheitlichen Produktidentifikation (UDI-Nummer) als unterstützenswert.

Onlinehandel und Cyber-Sicherheit

Der Kanton BE begrüsst ausdrücklich, dass der Online-Handel von In-Vitro-Diagnostika und deren Zubehör geregelt wird und dass die Gesundheitseinrichtungen verpflichtet werden, geeignete technische und organisatorische Massnahmen zu treffen haben, um den Schutz vor Cyberangriffen sicherzustellen. Ebenfalls weist der Kanton VD auch auf die Überwachung des Online-Marktes hin. Die FMH hält fest, dass die im Bereich Cybersicherheit umfassenden Schutzvorkehrungen ein wichtiges Instrument im Sinne der Patientensicherheit und der Sicherstellung der Gewährleistung des Standes der Technik seien.