Ergebnisbericht

Art. 43 Weitere Pflichten

Die FMH weist darauf hin, dass der Verweis des schweizerischen Verordnungsrechts auf die EU-IVDR mit sich bringe, dass indirekt diese gesetzlichen Bestimmungen implementiert werden. Revisionen der EU-IVDR würden sich direkt auf den Verordnungswortlaut der IvDV auswirken.

Art. 44 Pflichten

Abs. 3 bis

IGDH beantragt, die Bestimmung analog zu Art. 51 Abs. 3bis MepV aufgrund der Drittstaatenstellung der Schweiz in die IvDV aufzunehmen. Auch hier bestehe sonst die Gefahr, dass EU-Hersteller nicht bereit seien, gegenüber dem CH-Bevollmächtigten die gesamte technische Dokumentation zu offenbaren (Geschäftsgeheimnisse) und daher auf das Inverkehrbringen in der Schweiz lieber verzichten würden.

Art. 46

Abs. 1 Bst. d

VD beantragt, den Schluss des Satzes mit « dans les trois langues officielles » zu ergänzen.

Art. 47

Gemäss FMH bedarf es einer Klarstellung, wer unter den Begriff des Händlers subsumiert werde. Wer sei damit gemeint und wer nicht? Der Aspekt der Patientensicherheit und der Rechtssicherheit ist den im Gesetz umfassenden Pflichten des Händlers gegenüberzustellen und in einem im Sinne der

Rechtssicherheit ausgewogenen Verhältnis zu definieren.

Abs. 1 Bst c

pharmalog hält fest, dass der Händler nicht abschliessend beurteilen könne, ob die Produktinformation (vollständig) vorliegt, und er könne sie nicht inhaltlich beurteilen, da er nicht über die benötigten Informationen verfüge. Wie bereits bei der MepV sei unklar, was hier von den Händlern verlangt werde. pharmalog beantragt daher dies ersatzlos zu streichen oder zumindest eindeutig zu konkretisieren was genau verlangt wird.

Abs. 1 Bst. e

Aus Sicht von der pharmalog ist nicht klar, was hier gefordert wird und beantragt eine Konkretisierung der Forderung.

Abs. 2

pharmalog weist darauf hin, dass diese Vorgabe, die auch schon in der MepV Eingang gefunden habe und sich auf die Prüfung der vom Importeur angebrachten Angaben beziehe, in der Praxis und insbesondere bei Händlern mit breitem Produktsortiment von mehreren 10'000 Medizinprodukten nicht umsetzbar sei. Eine stichprobenweise Prüfung von Absatz 1 Buchstabe d, wie für die anderen Prüfpunkte (Buchstaben a, b, c und e) wäre sinnvoll und umsetzbar.

Art. 48

Die FMH begrüsst die Neukonzeptionierung und den Ausbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) im Sinne der Rechtssicherheit und der Patientensicherheit. Sie weist aber darauf hin, dass der Aufbau der Datenbank EUDAMED von zeitlichen Verzögerungen betroffen sei, respektive werden aus diesen Gründen entsprechende Folgen zu antizipieren sein.