Ergebnisbericht

Abs. 2

VD weist darauf hin, ob nur die Sprachversion Englisch zulässig ist oder nicht, hänge von den Behörden und Personen ab, für die diese Bescheinigung zugänglich und/oder verständlich sein muss.

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung. Art. 23 Abs 3 (begrifflich zu harmonisieren)

• ausgesetzt, eingeschränkt und widerrufen.

Art. 24 Dokumentationspflicht

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung. Art. 24, Abs 1b (begrifflich zu harmonisieren) • ausgesetzt, eingeschränkt und widerrufen. USZ und ZH halten fest, dass der Artikel grundlegend zu prüfen sei, da der Zugang zu EUDAMED fraglich sei.

Art. 25

Für den Kanton VD stellt sich hier bezüglich Sprachversion die gleiche Frage wie bei Art. 21 Abs. 2.

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

Die SMT weist darauf hin, dass die Kompetenz zur Erteilung und Erweiterung der Benennungen gem. Art. 29 limitiert auf die Benannten Stellen Schweiz sei und beantragt Art. 29 auf MD-Stellen zu limitieren.

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

USZ weist darauf hin, dass in diesem Artikel auf sich selbst verwiesen werde.

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

SMT hält fest, dass für die gemäss Art. 31 gewünschte Mitwirkungspflicht, von Benannten Stellen der EU gegenüber der Swissmedic, der Schweiz die entsprechende Rechtsgrundlage fehle und beantragt Art. 31 auf MD-Stellen zu limitieren.

Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Be-

zeichnung

Das USZ weist auf ein sprachliches Detail hin, «…oder schränkt sie sie ein,…» und schlägt die Streichung eines «sie» vor.

Art. 41 Aufbewahrungspflicht

FMH hält fest, dass diesbezüglich auf die Verjährungsfristen bei Personenschäden von 20 Jahren hinzuweisen sei.