Ergebnisbericht

Art. 55 Überprüfung

SMT hält fest, dass sich die EU-Benannten Stellen ausschliesslich über die Datenbank Eudamed und die zuständigen Behörden der EU und Vertragsstaaten austauschen werden, d.h. dass Art. 20 Abs 4 sowie Art. 55 Abs 4 für CE-gekennzeichnete Produkte keine Rechtsgrundlage haben. SMT beantragt daher Art. 55 Abs 4 umzuformulieren, allenfalls zu limitieren (MD) bzw. zu streichen

Art. 56

Abs. 2

VD weist darauf hin, dass der Kurzbericht in allen drei Amtssprachen verfasst werden müsse und beantragt dies im Absatz zu ergänzen.

Abs. 6

Nach Ansicht der SMT sei die Anforderung wonach die Bezugsquelle des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung über die Produktinformation zu verlangen sei, ein inkompatibler und somit unstatthafter materieller Eingriff in die EU-Verordnung mit ihren Kennzeichnungsvorschriften und beantragt eine Anpassung bzw. Streichung des Absatzes.

Art. 57 Rückverfolgbarkeit

BS hält fest, dass die lückenlose Rückverfolgbarkeit mit der UDI mit Blick auf die Vigilance als System zur Überwachung von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Heilmitteln ein wichtiges Instrument sei und begrüsst deshalb diese Forderung.

Abs. 1 und 2

Gemäss pharmalog sei der Absatz 2 so formuliert, als gelte dieser gleichsam für Händler. Der Absatz sei entsprechend zu präzisieren, dass er sich nur auf Hersteller bezieht und nicht auf Händler oder dass die Offenlegungspflicht für Händler für 10 Jahre gelte, nachdem das Produkt von ihm auf dem Markt bereitgestellt wurde.

Art. 58 Erfassen des UDI

OW, SG, BL, BS, GL, SZ, KAV und NW begrüssen die Erfassung der UDI im Hinblick auf Sicherheit und Rückverfolgbarkeit. Die pharmalog hält fest, dass die Rückverfolgbarkeit grundsätzlich auch ohne das Speichern der UDI über die Chargennummer gewährleistet sei und beantragt den Artikel ersatzlos zu streichen. Das USZ weist weiter darauf hin, dass bei der EU-IVDR die Angabe der Fussnote (EU-IVDRXX) fehle.

Art. 59 Meldepflicht

Nach Ansicht der SMT könne eine Meldeverpflichtung für meldepflichtige Vorkommnisse gemäss Art. 59 nicht, wie bei der MepV (i.d.V vom 26.05.2021) in einer das EU-Recht nicht beachtenden Weise – ohne auf die Meldepflicht gegenüber der EU einzugehen – ausformuliert werden. Wenn überdies in Art. 59, wiederum mit Blick auf die MepV (i.d.V. vom 26.5.2021), der Schweizer Bevollmächtigte zum Übermittler der Meldungen verpflichtet werde, sei dies ein zur EU-Verordnung inkompatibler materieller Eingriff in die Aufgabenzuteilung für Bevollmächtigte. SMT fordert daher Art. 59 EU-rechtskonform auszuformulieren und sich bezgl. der Aufgabenzuteilung für Bevollmächtigte an den EU-Verpflichtungen von Herstellern und Bevollmächtigten zu orientieren. Die FMH hält weiter fest, dass es ein sehr wichtiger Punkt sei, dass bei einer Meldung schwerwiegender Vorkommnisse keine territorialen Grenzen die Erkennung von Gesundheitsrisiken verhindern oder die Sicherheitsmassnahmen erschweren