Ergebnisbericht

Abs. 1

Das LUKS hält fest, dass das Labor einer Gesundheitsversorgungseinrichtung die Norm EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationale Bestimmungen erfülle, einschließlich nationaler Akkreditierungsbestimmungen. Die Punkte f-i seien redundant/abgedeckt in Bezug auf die Dokumentationsanforderungen der Akkreditierung nach ISO 17025-17189. Das LUKS sowie auch die FAMH fordert, dass Laboratorien entweder die EN ISO 17025 oder die EN ISO 15189 erfüllen können, um die genannten Anforderungen zu erfüllen. Gemäss SGMG verweist Art. 9 Abs.1 auf Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a bis c EU-IvDR, in welchen die Bedingungen für die Anwendung dieses Artikels aufgeführt sind. Die Bedingungen a bis c seien durchaus vernünftig, aber das gelte leider nicht für die Bedingungen d bis i. SGMG schlägt daher vor, dass wenn die Voraussetzungen von Art. 5 Abs. 5 Buchstaben a bis c der EU-IvDR erfüllt seien, müssen die übrigen Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllen werden. Die GUMEK hält fest, dass der Vernehmlassungsentwurf der IvDV vorsehe, dass für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte (sogenannte in-house-Tests) im Vergleich zu kommerziellen Produkten erleichterte Anforderungen gelten. Dies in Anlehnung an Artikel 5 Absatz 5 der EU-Verordnung 2017/746. Während die GUMEK diese Erleichterung begrüsst, macht sie gleichzeitig darauf aufmerksam, dass ein Teil der Anforderungen, die im Art. 5 Abs. 5 der EU-Verordnung 2017/746 festgehalten werden, und auf welche die IvDV verweist, immer noch zu hoch sind und de facto in-house-Tests im Genetikbereich verunmöglichen würden. Sie fordern somit die ersatzlose Streichung der Buchstaben d-i Art. 5 Abs. 5 EU-IvDR. Gemäss SGPath sei die Formulierung, dass Produkte, welche innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt wurden, ausschliesslich dort verwendet werden dürfen, eine problematische Formulierung und fordert die Streichung oder Anpassung des Passus “und ausschliesslich dort”.

Das KSA weist ebenfalls darauf hin, dass Artikel 5 Absatz 5 auf die Buchstaben a-c EU-IVDR reduziert werden sollen. Auch aufgrund der geforderten Akkreditierung in Buchstabe c würden sich sich einige der nachfolgenden Buchstaben erübrigen; nämlich Buchstaben e, f, g, h, i.

Abs. 2

Gemäss dem LUKS und der SGPath beziehe sich Abs.2 auf Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g der EU-IVDR und sei redundant in Bezug auf die Anforderung nach Akkreditierung ISO 15189 oder ISO/IEC 17025 und fordern, dass nur die Leistungen, die nicht nach ISO 15189/17025 akkreditiert sind, den Dokumentations-/Bewilligungsregeln von der Swissmedic unterliegen sollen. Sie weisen weiter darauf hin sowie auch SMT, SGMG, GUMEK, und FAMH, dass hier die Anforderungen an die Dokumentation für alle IVD Klassen A-D verlangt werden, in der EU jedoch nur primär die Klasse D verlangt seien. SMT, SGMG, und FAMH fordern daher Art. 9 Abs 2 auf Produkte der Klasse D zu limitieren. SGMG, GUMEK, KSA und FAMH fordern weiter die Streichung des Absatzes.

Abs. 3

Das LUKS und die FAMH sind der Ansicht, dass alle Produkte, die zur Durchführung von Analysen verwendet werden (auch in-house, auch nicht CE-zertifizierte Produkte), von der Industrie geliefert werden. Somit sollen Laboratorien, die Tests für die interne Routinediagnostik durchführen, nicht als "Industrie" eingestuft werden. Auch das KSA fordert eine Anpassung des Absatzes. Absatz 1 solle nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte gelten.

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

Nach Ansicht des LUKS und der SGPath bedeutet die neue Pflicht zur Meldung von in-house-Tests an die Swissmedic zusätzlich zur Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) im Rahmen der Akkreditierung eine Doppelspurigkeit mit Mehraufwand. Die Forderung ist daher, dass Gesundheitseinrichtungen mit gültiger Schweizer Akkreditierung gemäss ISO 15189 oder 17025 von der Meldepflicht für Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, ausgenommen werden. Das CHUV stellt zudem die Frage, wie oft Gesundheitseinrichtungen den Stand der Technik überprüfen müssen,