Ergebnisbericht

2 Aktuelle Situation MRA

Im Zuge der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts (totalrevidierte MepV, neue IvDV und neue KlinV-Mep) an die neuen Verordnungen der EU über Medizinprodukte, wäre jedoch auch eine Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweiz und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) notwendig gewesen. Bis heute hat die EU einer entsprechenden Aktualisierung des MRA nicht zugestimmt. Die Schweiz wird seit dem 26. Mai 2021 aus Sicht der EU als Drittstaat behandelt.

3 Vernehmlassungsverfahren

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat vom 14. April 2021 bis am 14. Juli 2021 eine Vernehmlassung zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Eröffnung der Vernehmlassung bestand noch die Möglichkeit, dass die EU einer Aktualisierung des MRA-Kapitels für Medizinprodukte einwilligen würde - dies war auch die Basis der Vernehmlassungsvorlagen.

Begrüsst wurden die Kantone, die in der Bundesversammlung vertretenen politischen Parteien, die gesamtschweizerischen Dachverbände der Gemeinden, Berufs- und Branchenorganisationen, Industrie- und Wirtschaft sowie weitere Organisationen und interessierte Kreise.

Das Vernehmlassungsverfahren wurde elektronisch durchgeführt. Alle Dokumente wurden auf der Internetseite der Bundeskanzlei und des Bundesamts für Gesundheit (BAG) veröffentlicht. Im vorliegenden Bericht werden die Ergebnisse der Vernehmlassung zusammengefasst dargestellt.