Ergebnisbericht

Anhang 5

USZ und ZH weisen darauf hin, dass der Verweis auf EUDAMED nicht mehr zutreffend ist und zu prüfen sei.

Erläuternder Bericht

Kapitel 4.1

Der Kanton VD weist darauf hin, dass in Kapitel 4.1 auf ein vom Europäischen Lenkungsausschuss in Auftrag gegebenes Instrument verwiesen werde, welches allen betroffenen Ländern ermögliche, die Auswirkungen, einschließlich der finanziellen Auswirkungen, dieser Überarbeitungen zu bewerten. Es erstaune jedoch, dass dieses Instrument von den Kantonen nicht genutzt werden könne, um diese Wirkungen abzuschätzen (Ziffer 4.2).

Kapitel 4.2

VD hält fest, dass in Punkt 4.2 (S. 68) die Folgen für die Kantone erwähnt, aber nicht quantifiziert werden. Es wird daher vorgeschlagen, diesen Punkt mit einer Kostenschätzung zu ergänzen und diesen Auszug aus dem Bericht dahingehend zu erweitern.

Kapitel 4.3.4

VD bezieht sich auf das Kapitel 4.3.4 (Seite 71) des Berichtes und beantragt, sollte sich eine solche Option abzeichnen, müsse entgegen den Zielen dieser Revisionen zwingend ein Mechanismus vorgesehen werden, um die kantonalen Gesundheitsbehörden über die Swissmedic zu informieren und diese Nebenwirkungen zu korrigieren.

7 Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)

7.1 Allgemeine Bemerkungen

26 der 72 Vernehmlassungsteilnehmenden haben sich konkret zur KlinV-Mep mit IVD geäussert.

Confinis, interpharma, hkbb, vips, scienceindustries, pharmalog, IGDH und SULM verweisen auf

die Stellungnahme von SMT und SVDI. VD, GR, ZG, AR, ZH schlossen sich auf die Stellungnahme der GDK an, Die BFH verweist auf die Stellungnahme von swissuniversities. Im Folgenden werden die konkreten Stellungnahmen zur KlinV-Mep mit IVD thematisch wiedergegeben.

Patientensicherheit und Qualität

Die Kantone AI, BS, VD und LU sowie die BFH, KAV und die Mitte begrüssen die Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten inkl. IVD zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten. Erwähnung dabei finden die im neuen Medizinprodukterecht geforderten Leistungsstudien zur Bewertung der IVD, welche zur Sicherheit und Qualität der Produkte beitragen. Auf der anderen Seite äussert sich das USZ kritisch und meint, dass mit den neuen Regeln kriminelle Betrügereien nicht verhindert werden, jedoch die Entwicklung von Medizinprodukten teurer werde.

Rechtsangleichung mit der EU

Die Angleichung des Schweizer Rechts, bzw. der KlinV-Mep, an die EU-IVDR wird von VD, BL und FMH begrüsst. Die BFH befürwortet die Verordnungsänderung, da es wichtig sei, dass die Schweiz als gleichberechtigte Partnerin am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen könne.