Ergebnisbericht

Fehlender Zugang zur Eudamed

AR und LU halten fest, dass der fehlende Zugang zur Eudamed ein grosses Problem für eine wirkungsvolle und effiziente Marktüberwachung darstelle. Es sei fraglich, ob es ausreichend ist, wenn stattdessen verschiedene Meldungen an die Swissmedic erfolgen müssen. Daher wird beantragt,

dass der Bundesrat sich dafür einsetzt, den Zugang zur Eudamed zu erhalten, und allgemein die Frage der Zusammenarbeit mit der EU in diesem Bereich laufend neu beurteilt und prüft. ZH fordert das Weglassen verschiedener Nutzungsverpflichtungen der Eudamed. Auch das USZ fordert eine Überprüfung sämtlicher Verweise auf das EUDAMED. Für die Patientensicherheit und die Forschung mit Medizinprodukten im Bereich der Produktesicherheit befürchtet unimedsuisse einen besorgniserregenden Rückschritt, weil der Anschluss an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EU-DAMED) nicht zustande kommt.

Swiss Finish und offenere Ausnahme-Formulierungen

SMT und SVDI beantragen die Streichung sämtlicher Swiss Finish Ansätze sowie offenere Ausnahme-Formulierungen, welche ausreichend Handlungsspielraum zur Sicherstellung der medizinischen Versorgung der Schweizer Bevölkerung ermöglichen. Auch die IGDH beantragen auf das sog. Swiss Finish im Sinne von einer Verschärfung der EU-IVDR-Regelung vollumfänglich zu verzichten.

Begrifflichkeiten und Komplexität der Verordnung

Das USZ begrüsst die mehrheitlich klaren Definitionen sowie die kurzen und verständlichen Texte.

Unklar bleibe jedoch, weshalb die Verständlichkeit zugunsten des Begriffes «klinische Versuche» geopfert wird, nur damit eine Verknüpfung zur KlinV hergestellt werden könne. Weiter erschliesse sich ihnen nicht, wann «Software» als Medizinprodukt gilt und bitten daher um Klärung, wann eine Gesundheitssoftware als Medizinprodukt zu klassifizieren ist und welche spezifischen Anforderungen sich für diese Art von Medizinprodukten ergeben. Auch das CHUV verweist darauf, dass die zahlreichen Querverweise und die neuen, nicht immer logischen Definitionen die Verordnung sehr schwer lesbar machen. Die FMH begrüsst die Vereinheitlichung der Begriffe im Sinne der Patientensicherheit und Rechtssicherheit weist aber darauf hin, dass in der Verordnung gewisse «Begrifflichkeiten» nicht konsistent und kohärent verwendet werden, zudem einzelne Verordnungsbestimmungen eine mangelnde Praktikabilität aufweisen würden. Auch unimedsuisse weist auf die erschwerte Lesbarkeit und auf die zu vielen Querverweise des Verordnungspaketes hin. Die SGPath hält fest, dass die in der vorliegenden Verordnung fehlende beziehungsweise ungenaue Definition von den verschiedenen Produkten ein grosses Problem darstelle.

Ernennung Bevollmächtigter

CHUV weist darauf hin, dass die Vermarktungsbedingungen für Schweizer Hersteller sehr umständlich erscheinen können, insbesondere bei der Ernennung eines europäischen Bevollmächtigten und dies zu einer Standortverlagerung führen könne. IGDH beantrat insbesondere angemessene, der wirtschaftlichen Realität entsprechende Übergangsfristen vorzusehen. Dies gelte insbesondere für die Pflicht der ausländischen Hersteller, einen Schweizer Bevollmächtigten zu benennen.

6.1 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 2 Ausnahmen

SGPath hält fest, dass in Art. 2 die Ausnahmen aufgeführt seien, namentlich auch allgemeiner Laborbedarf und Referenzmaterialien und anderes. Dies sei zum Teil im Widerspruch z. B. zu Artikel 3a, wo Reagenzien eingeschlossen seien.

Bst. a

Gemäss USZ und ZH müsse der Begriff «allgemeine Laborbedarf» definiert werden, zumal in Art. 3 Abs. 2 Probenbehältnisse als in-vitro-Diagnostikum definiert werden. Der Begriff «Erzeugnisse» solle