Ergebnisbericht

als bisher und dadurch zeit- und kostenintensiv seien. Die BFH fragt sich, welche Auswirkungen dies auf ihre Forschungstätigkeit haben wird und wie die Unternehmen bei der Umsetzung der neuen Verordnung und der Durchführung von Leistungsstudien unterstützt werden können.

IT-Schnittstellen / EUDAMED

ZH weist darauf hin, dass aufgrund des gescheiterten Rahmenabkommens die verschiedenen in der Verordnung erwähnten Nutzungsverpflichtungen betreffend EUDAMED nicht durchführbar, daher zu überprüfen bzw. wegzulassen seien.

Lesbarkeit, Struktur und Definitionen der Verordnung

Die Lesbarkeit der überarbeiteten KlinV-Mep wird vom USZ und IHS als mehrheitlich gut beurteilt. Genannt werden die meist klaren Definitionen, hilfreiche Präzisierungen und die verständlichen Texte. Hingegen sind gemäss unimedsuisse, USZ und CHUV die vielen Querverweise erschwerend für die Lektüre. Unimedsuisse und CHUV machen darauf aufmerksam, dass es ohne zusätzliche Wegleitungen kaum möglich sein wird, einen Versuch mit verhältnismässigem Aufwand umzusetzen. Unimedsuisse findet es daher nötig, dass die Behörden frühzeitig verständliche und praktische Wegleitungen zur Verfügung stellen. Das USZ bemängelt die Integration der EU-IVDR in die KlinV-Mep und würde eine Trennung nach Kapiteln MEP und IVD begrüssen, ebenfalls für die Definitionen. Im Weiteren fragt sich das USZ, weshalb die Verständlichkeit zugunsten des Begriffes "klinischer Versuch" geopfert wird, nur damit eine Verknüpfung zur KlinV (Verordnung über klinische Versuche) hergestellt werden kann. Der Begriff "klinische Prüfung" werde in der EU-MDR und ISO 14155 verwendet und die Einführung der zusätzlichen Ebene "klinischer Versuch" kläre die Begriffe nicht.

Varia

Für swissuniversities bleiben Fragen zum Thema Veterinärmedizin und deren Schnittstellen zur Humanmedizin. So sei unklar, ob die Anforderungen für die Leistungsstudien die Produkte des Veterinärbereiches tatsächlich nicht betreffen und wie es sich bei Produkten verhält, die für die Humanmedizin entwickelt, aber ausschliesslich im Veterinärbereich eingesetzt werden. Hier wäre eine Differenzierung nützlich.

7.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Im Folgenden werden die von den Teilnehmern der Vernehmlassung kommentierten Artikel behandelt. Neben den Änderungen der KlinV-Mep aufgrund der In-vitro Diagnostika wurden ebenfalls zusätzliche Artikel und Absätze der KlinV-Mep (Art. 2 Bst. d, e; Art. 7; Art. 10; Art. 11; Art. 19; Art. 20;

Art. 25-31, Art. 34 Abs. 1bis; Art. 35, Art. 39, Art. 48) sowie Art. 6 der Organisationsverordnung (OV-HFG) von den Teilnehmern kommentiert und daher hier erwähnt.

Art. 1: Gegenstand

Das USZ und ZH schreiben, dass der Begriff "klinische Prüfung" in der EU-MDR und ISO 14155 verwendet werde und die Einführung der zusätzlichen Ebene "klinischer Versuch" die Begriffe nicht weiter kläre. Sie schlagen daher vor, nur die Begriffe "klinische Prüfung" und "Leistungsstudie" zu verwenden. "Diese Verordnung regelt: a. die Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten [...]; b. Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika [...]";