Ergebnisbericht

Die Kantone VS und SG begrüssen das Ziel, die schweizerische Gesetzgebung an das europäische Recht in diesem Bereich anzupassen, zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, um somit die Patientensicherheit zu verbessern und befürworten die vorgelegten Entwürfe. SG weist weiter darauf hin, dass sich aus Sicht der Kantone nicht zu unterschätzende Mehrkosten, v.

a. im Bereich der Tätigkeit der Ethikkommissionen ergeben würden und das der Abbruch der Verhandlungen zum Rahmenabkommen die Schweiz vor grosse Herausforderungen stellen wird.

TG stimmt den Vorlagen zu und erachtet die verschärften Vorschriften, bei denen keine Regelung über diejenige der EU-Regelung hinausgeht, als notwendig, um damit die Sicherheit und Qualität der Produkte deutlich zu verbessern.

Die GDK begrüsst im Grundsatz die vorliegenden Entwürfe für die IvDV und die Änderung der KlinV-Mep und verweist auf den fehlenden Zugang zur Eudamed und den damit verbundenen Problemen für eine wirkungsvolle und effiziente Marktüberwachung. Nach Ansicht der GDK soll sich der Bundesrat dafür einsetzen, in beiderseitigem Interesse Zugang zur Eudamed zu erhalten. Ebenso wird von der GDK anerkannt, dass dem erhöhten Aufwand eine wesentliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität gegenübersteht.

Der Kanton BL begrüsst die Angleichung des Schweizer Rechts an die neue EU-Regulierung für Invitro-Diagnostika (IVD) im Grundsatz und weist darauf hin, dass es im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten sei, einen möglichst einfachen Zugang zu einer breiten Palette sicherer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte aus der EU zu haben. Weiter halten sie fest, dass es von grosser Bedeutung sei, dass in der Schweiz die gleichen Anforderungen bezüglich Qualität gelten wie in der EU.

BS und NE begrüssen die Bestimmungen der neuen In-vitro Diagnostika Verordnung, insbesondere in Anbetracht der Verbesserung der Sicherheit.

Der Kantone GL, JU, SZ und NW halten fest, dass mit den vorliegenden Verordnungen die gesetzlichen Vorgaben für in vitro Diagnostika an die EU-Gesetzgebung angepasst werden, so dass im Bereich der Medizinprodukte die gleichen Marktzutrittsbedingungen wie in der Europäischen Union (EU) gelten. Neben der wirtschaftlichen Bedeutung für die Schweiz sei es auch im Interesse der Konsumentinnen und Konsumenten, den direkten Zugang zu einer breiten Palette sicherer und qualitativ hochwertiger Medizinprodukte aus der EU zu haben. Vor diesem Hintergrund werden die vorliegenden Verordnungen begrüsst.

AG begrüsst die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die neue EU-Regulierung auch im Bereich der In-vitro-Diagnostika sowie auch die Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Weiter wird festgehalten, dass durch die ausstehende Aktualisierung des MRA-Abkommens ein hindernisfreier Marktzugang und die gemeinsame Überwachung der Medizinprodukte als Grundpfeiler der Angleichung des schweizerischen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen mindestens erschwert werden.

Der Kanton GE unterstützt diese beiden Verordnungen, die darauf abzielen, die Praktiken mit den europäischen Bestimmungen zu harmonisieren und die rechtlichen Anforderungen für alle betroffenen Akteure zu verstärken.

BE verweist auf die abgebrochenen Verhandlungen des Bundesrats zum Rahmenabkommen mit der EU und fordert aufgrund der veränderten Ausgangslage den Bund auf, die Vorlage zunächst im Lichte der aktuellen Situation zu beurteilen, stimmt der Vorlage jedoch grundsätzlich zu.