Ergebnisbericht

Art. 18 Ausnahmen

Aus Sicht der KAV, OW, SG, BL, GL, SZ, NE, und NW sei es sehr wichtig, dass die Swissmedic Ausnahmen bewilligen kann. Der erläuternde Bericht weise darauf hin, dass es unklar sei, ob die bestehenden Konformitätsbewertungsstellen ihre Tätigkeit unter der neuen Gesetzgebung weiter fortführen wollen. Mit der Ausnahmebewilligung können Engpässe aufgrund fehlender Konformitätsbewertungsmöglichkeiten aufgefangen werden. SMT ist der Ansicht, dass die Ausnahmen so möglich sein sollten, dass nicht CE-konforme Tests ‘ohne Schweizer Markt’ bei dringenden niederschwellig angewendet werden können und die Swissmedic weiter die Kompetenz erhalten soll, ohne begründeten Antrag Ausnahmen zu bewilligen und Produkte zur Eigenanwendung nicht ausgeschlossen werden sollen. Weiter ist für USZ und ZH unklar, inwieweit der Inhalt von Art. 18 über Art. 9 und 10 hinaus gehe.

Abs. 1

Der Kanton VD weist darauf hin, dass die Formulierung «...im Interesse der öffentlichen Gesundheit, oder der Sicherheit oder Gesundheit der Patienten» zu offen für Ausnahmen formuliert ist und fordert die Streichung oder eine restriktivere Formulierung.

Abs. 2

Der Kanton VD stellt die Frage, welche Stelle prüfe, ob die Bedingungen dieses Absatzes erfüllt sind, wenn etwas ohne Genehmigung von Swissmedic geschieht. Dies müsse geklärt werden.

Abs. 2 Bst. d und e

Die FAMH weist darauf hin, dass die Buchstaben d und e von Artikel 18 Absatz 2 unrealistisch und nicht umsetzbar seien und fordert die Streichung der Buchstaben d) und e) von Absatz 2.

Abs. 2 Bst. e

Der Kanton VD hält fest, dass die Begriffe « zugestimmt hat » ou « a accepté » nicht klar seien und fordern diese durch « Einwilligung » ou « consentement » zu ersetzen.

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

Abs. 4

SMT weist darauf hin, dass EU-Benannte Stellen sich ausschliesslich über die Datenbank Eudamed und die zuständigen Behörden der EU und Vertragsstaaten austauschen werden, d.h. Art. 20 Abs 4 sowie Art. 55 Abs 4 haben für CE-gekennzeichnete Produkte keine Rechtsgrundlage. Sie fordern daher den Abs. 4 auf MD Kennzeichnung zu limitieren.

Abs. 4 Bst. 1-4, 6

Damit in der Drittstaat-Realität der Bezug zur EU-IVDR möglich bleibt, müssen nach Ansicht von SMT Schweizer Begriffe identisch zu den EU-Begriffen sein. Da die Schweiz auf die Begriffe nur national einwirken könne, müsse eine auf die Schweiz begrenzte Nutzbarkeit in den nationalen Begriffsdefinitionen einfliessen. SMT fordert daher folgende Anpassung. Art. 12, Abs 3 und Art. 20, Abs 1-4, 6 (territorial abzugrenzen und begrifflich zu harmonisieren) • Benannte Stelle Schweiz • Benannte Stelle.

Art. 21 Ausstellung und Inhalt

Die SMT hält fest, dass die Kompetenz der Benannten Stellen in Europa, die über den Art. 21 zusätzlich eingeführt wird, könne sich (unbesehen der Formulierung der MepV in Art. 25 Abs 4, i.d.V. vom 26.5.2021) ausschliesslich an den Kriterien der NANDO Datenbank ausrichten und fordert deshalb den Art. 21 auf NANDO zu limitieren.